Hoàn thiện hành lang pháp lý quản lý TTBYT

Hội nghị do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì. Các điểm cầu trực tuyến có sự tham dự của lãnh đạo sở y tế các tỉnh/thành phố, lãnh đạo bệnh viện, cơ sở y tế, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế (TTBYT) trên toàn quốc.

Từ 1.1.2022 doanh nghiệp phải kê khai giá trang thiết bị y tế Văn Đạo

Phát biểu tại hội nghị Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: “Nghị định số 98/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT”.

Theo ông Tuyên, nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.

Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị “các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế”.

Phải kê khai giá trang thiết bị y tế

Theo Bộ Y tế, Nghị định số 98/2021 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các địa phương triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế Trần Minh

6 điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

Bộ Y tế nêu rõ về 6 điểm mới của Nghị định 98. Cụ thể:

Bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế, gồm:

Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Từ 1.1.2022 bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đơn giản hóa 5/30 thủ tục hành chính lĩnh vực TTBYT:

Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế.

Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu.

Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó, đã chuyển TTBYT thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho sở y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.

Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của TTBYT có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như hiện hành.

Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế gồm: đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá; quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng...