Dự kiến ngày mai (5-1), Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp số đăng ký đối với thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho 4 công ty dược trong nước.
Kết quả này đạt được sau khi Ủy ban thường vụ Quốc hội và Chính phủ vừa tháo gỡ các vướng mắc về thủ tục trong sản thuốc điều trị COVID-19.
Theo Nghị quyết số 168 của Chính phủ về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc.
Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, cùng đường dùng với thuốc đã được Cơ quan Quản lý Dược nghiêm ngặt theo Tổ chức Y tế Thế giới cấp phép, thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.
Được biết, đã có 10 công ty dược trong nước nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Đến hiện tại có 4 công ty đầy đủ hồ sơ sẽ được Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc xem xét cấp số đăng ký. 6 công ty còn lại tiếp tục bổ sung hồ sơ để xem xét vào đợt sau.
Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành ở nước ta. Tại Việt Nam, thuốc này cũng đã được sử dụng tại gần 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8 tại TP.HCM theo chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ. Hiện đã có hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir được cấp cho 51 tỉnh, thành phố trên cả nước.
Theo quy định của Luật Dược, các công ty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.
Hồi tháng 11-2021, Bộ Y tế cho biết các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu thí điểm thuốc này có hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng.
Thuốc rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.
