Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường khi còn giữ chức Cục trưởng Quản lý Dược bị cáo buộc không quản lý hoạt động thẩm định để 7 loại thuốc giả nhập khẩu vào Việt Nam tiêu thụ.

Như Lao Động đưa tin, ngày 8.1, Viện Kiểm sát Nhân dân Tối cao đã ban hành cáo trạng truy tố Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường và 13 bị can trong vụ án "Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Health 2000 Canada; thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng; lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ, xảy ra tại TPHCM, các tỉnh, thành phố khác và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế”.

Trong đó, ông Trương Quốc Cường bị truy tố về về tội “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng”.

Theo cáo trạng, trong vụ án này, từ năm 2008 - 2014, Trương Quốc Cường là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, là người chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về mọi hoạt động của Cục Quản lý Dược.

Trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký thuốc, ông Trương Quốc Cường có trách nhiệm ban hành các quy chế, quy trình chuyên môn, văn bản hướng dẫn việc thẩm định, cấp số đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật; có trách nhiệm thành lập, điều hành, kiểm tra, giám sát hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc, điều hành phiên họp Hội đồng khi được ủy quyền của Chủ tịch hội đồng.

Quá trình thẩm định 7 loại thuốc Health 2000 Canada, các chuyên gia pháp chế đã bỏ qua yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu FSC, GMP; thẩm định bổ sung chỉ do một người thực hiện, tự ý sửa chữa, tẩy xóa biên bản thẩm định, không bảo đảm tính nhất quán với hồ sơ đăng ký thuốc và không trao đổi với các chuyên gia khác.

Bị can Trương Quốc Cường đã không quản lý được kết quả thẩm định và để Nguyễn Thị Thu Thủy (nguyên Phó Trưởng phòng Quản lý giá thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) có nhiều sai phạm dẫn đến 7 hồ sơ không đủ điều kiện nhưng vẫn được thẩm định đạt, đề nghị cấp số đăng ký.

Những sai phạm từ khâu thẩm định là một trong những nguyên nhân trực tiếp dẫn đến hậu quả thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả nhãn mác Health 2000 Canada được nhập khẩu vào Việt Nam tiêu thụ cho người bệnh.

Bị can Trương Quốc Cường còn không thực hiện đúng, đầy đủ nhiệm vụ được giao, để Phạm Hồng Châu (nguyên Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) và bộ phận thường trực đăng ký thuốc có nhiều sai phạm.

Cụ thể, bị can Châu đã chỉ đạo đưa hồ sơ 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin ra thẩm định sớm trước gần 1.000 hồ sơ thuốc khác không đúng quy định, thể hiện sự ưu tiên không có lý do chính đáng đối với Công ty Vimedimex; đưa thêm tài liệu trái quy định vào hồ sơ 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin sau khi nhóm chuyên gia đã đề nghị không cấp số đăng ký.

Dựa trên tài liệu đưa thêm này, Nguyễn Thị Thu Thủy (nguyên Phó Trưởng phòng Quản lý giá thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) đã viết thêm, sửa chữa biên bản thẩm định từ “không cấp” sang “bổ sung hồ sơ” để sau đó Phạm Hồng Châu kết luận cho bổ sung hồ sơ, không đảm bảo nguyên tắc làm việc tập thể, khách quan của nhóm thẩm định.

Mặc dù có nhiều sai phạm trong thẩm định 7 loại thuốc nêu trên nhưng Phạm Hồng Châu vẫn kết luận biên bản, đề nghị cấp số đăng ký trong khi hồ sơ không đủ điều kiện theo quy định dẫn đến hậu quả 7 hồ sơ thuốc giả nhãn mác Health 2000 được xét duyệt, cấp số đăng ký để 6/7 loại thuốc trên nhập khẩu vào Việt Nam điều trị cho người bệnh.

Sau khi xảy ra vụ án VN Pharma giai đoạn I, Cục Quản lý Dược đã ban hành Văn bản số 14097 ngày 19/8/2014, Văn bản số 14654 ngày 26/8/2014, gửi bằng đường văn thư và qua thư điện tử, đề nghị Đại sứ quán Canada tại Việt Nam xác minh thông tin về 4 Công ty Dược của Canada đang hoạt động về thuốc tại Việt Nam, trong đó có Công ty Health 2000 Canada.

Trong văn bản có nêu các thông tin như: địa chỉ Email, địa chỉ trụ sở, số điện thoại, số fax của Cục Quản lý Dược để tiếp nhận kết quả xác minh.

Ngày 2.10.2014, Cơ quan Điều tra và Xác minh sự tuân thủ Thanh tra sản phẩm y tế và Thực phẩm Bộ Y tế Canada (viết tắt là Cơ quan điều tra Canada) phản hồi có nội dung: “Bộ Y tế Canada xin thông báo với quý cơ quan rằng, cả Helix Pharmaceuticals Inc. và Health 2000 Inc. đều không sở hữu giấy phép sản xuất thuốc hợp lệ...”.

Những email này đã được báo cáo tới Trương Quốc Cường nhưng bị can Cường đã bút phê “Cần có con dấu + chữ ký.”

Ngày 1.12.2014, Cục Giám sát Hải quan - Tổng Cục Hải quan đã ban hành văn bản số 1590/GSQL-GQ1 tạm dừng nhập khẩu thuốc Health 2000 Canada...

Mặc dù nhận được nhiều nguồn thông tin cảnh báo như nêu trên nhưng Trương Quốc Cường không quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi số thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả nhãn mác Health 2000 Canada đã nhập khẩu.

Việc này dẫn đến hậu quả là sau ngày 21.11.2014, 4 loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada, không rõ nguồn gốc xuất xứ (H2K Levofloxacin, H2K Ciprofloxacin, Kaderox-250 và MGP Moxinase-625) vẫn được cung cấp cho các đơn vị kinh doanh dược, các cơ sở y tế để bán, sử dụng điều trị cho người bệnh, có trị giá hơn 3,7 tỉ đồng.