Theo thông báo vừa phát đi của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi kháng thể đơn dòng, được AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg. 

Evusheld hiện đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia. Tại Việt Nam, thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25-10-2022.

Cục Quản lý dược cũng cho biết ngày 26-1, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) tạm dừng cấp phép sử dụng Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật, lý do Evusheld không bảo vệ được một số biến chủng mới đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như XBB.1.5 của Omicron (hiện Hoa Kỳ có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này). 

Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld tại Mỹ sẽ bị giới hạn cho đến khi tỉ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld giảm xuống dưới 90%. 

Tại Việt Nam, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã họp khẩn cấp vào ngày 31-1, cho rằng thuốc vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của vi rút SARS-CoV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam.

Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam, đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của vi rút SARS-CoV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Được biết qua giải trình tự gene ca bệnh COVID-19 trên 541 mẫu thực hiện tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương từ tháng 6 đến tháng 11-2022, biến thể BA5 chiếm ưu thế, bên cạnh đó ghi nhận một số biến thể phụ khác như BA.2.74, BE.1.1; Tháng 12-2022, biến thể phụ BN.1.3 chiếm ưu thế; tiếp đó là các biến thể phụ BA.5.2, BA.2.75.6…).

Đến 30-1, Evusheld đang được sử dụng tại nhiều nước châu Âu, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thụy Sĩ… và tại các nước, vùng lãnh thổ khu vực châu Á (Nhật Bản, Hong Kong, Malaysia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan).

Việt Nam cho phép nhập khẩu thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld

TTO - Evusheld của AstraZeneca, kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới được cấp phép sản xuất dự phòng điều trị COVID-19, vừa được Bộ Y tế chấp thuận nhập khẩu vào Việt Nam.