Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản đồng ý cho công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu 204.000 liều vaccine Covid-19 để phục vụ nhu cầu khẩn cấp chống dịch trong nước.

Công văn chấp thuận gửi công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ký ngày 17/2. Theo Cục Quản lý dược, vaccine được nhập khẩu nhằm phục vụ nhu cầu cấp bách chống dịch và phải đáp ứng các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine.

Trước đó, ngày 1/2, Việt Nam đã chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 vaccine AstraZeneca (AZD1222) cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. 

Cục Quản lý dược cho biết, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vaccine nhập khẩu và bảo đảm việc sử dụng vaccine đúng mục đích, an toàn, hiệu quả theo đúng cam kết.

Đồng thời phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan. Đơn hàng có giá trị 1 năm kể từ ngày ký công văn.

Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam. 204.000 liều cũng là lô vaccine đầu tiên được nhập khẩu, nằm trong số 30 triệu liều mà Việt Nam đặt mua. Ngoài ra, Liên minh vaccine toàn cầu Covax sẽ viện trợ cho Việt Nam khoảng 4,9 triệu liều vaccine AstraZeneca.

Covid-19 vaccine AstraZeneca được Việt Nam phê duyệt theo phác đồ tiêm hai liều tiêu chuẩn cho người lớn từ 18 tuổi trở lên, được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng là được dung nạp tốt và hiệu quả trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng.

Vaccine Covid-19 của AstraZeneca hiện đã được phê duyệt cho sử dụng khẩn cấp ở Liên minh châu Âu EU, Vương quốc Anh và các quốc gia khác trên 4 châu lục.

Vaccine AstraZeneca được bảo quản, vận chuyển và xử lý ở điều kiện lưu trữ lạnh thông thường (2-8°C) trong ít nhất 6 tháng, và được sử dụng dễ dàng trong điều kiện của các cơ sở y tế hiện nay.

Vaccine Covid-19 của AstraZeneca được đồng phát minh bởi Đại học Oxford và công ty sản xuất hỗ trợ Vaccitech. Vaccine sử dụng vectơ virus mất khả năng sao chép được tạo ra từ chủng virus gây cúm thông thường ở tinh tinh đã được làm suy yếu (adenovirus), chứa vật chất di truyền của protein gai trên bề mặt virrus SARS-CoV-2.

Quyết định phê duyệt của Việt Nam dựa trên phân tích 23.745 đối tượng từ 18 tuổi trở lên, với 232 trường hợp nhiễm Covid-19 có triệu chứng từ các thử nghiệm lâm sàng pha III của Vương quốc Anh và Brazil do Đại học Oxford thực hiện.