Ngày 26/2, Việt Nam chính thức tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine ngừa Covid-19 Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất, được tổ chức song song tại 2 điểm cầu Hà Nội và Long An.
Tại điểm cầu Học viện Quân y (Hà Nội), sáng nay có 35 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm đầu tiên. Trước khi tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 Nanocovax giai đoạn 2, các tình nguyện viên được thực hiện đầy đủ các xét nghiệm, sàng lọc theo quy định, cũng như được tư vấn đầy đủ các thông tin liên quan thử nghiệm, quá trình theo dõi cũng như kiểm tra, rà soát đối chiếu thông tin…
GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, trong bối cảnh dịch bệnh cấp bách, Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cùng các đơn vị tham gia thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 đã rút ngắn thời gian thử nghiệm. Dự kiến đến tháng 5/2021 sẽ báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm.
Sau tháng 5/2021, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm.
Sau đó chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3, dự kiến giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất.
Tại điểm cầu tỉnh Long An, Bộ Y tế cho biết, trong sáng nay cũng đã đã tiến hành buổi tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 Nanocovax trên người giai đoạn 2 đầu tiên với sự tham gia của gần 40 tình nguyện viên. Buổi thử nghiệm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...
Sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur Tp.HCM và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.
Tại địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ở Long An, mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 giai đoạn 2 đầu tiên được thực hiện cho tình nguyện viên N.M.T, sinh năm 1969.
Sau 1 giờ theo dõi sức khỏe sau tiêm, ông N.M.T cho biết không có bất cứ dấu hiệu bất thường nào đối với sức khỏe, cảm thấy rất tin tưởng và an tâm với sản phẩm vaccine Nanocovax cũng như hy vọng về kết quả thành công của thử nghiêm để vaccine có thể được đưa vào sử dụng nhằm đẩy lùi dịch bệnh.
Theo kế hoạch, giai đoạn 2 được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine Nanocovax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Tổng cộng có 560 đối tượng được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm, trong đó 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vaccine (160 đối tượng tiêm Nanocovax 25mcg, 160 đối tượng tiêm Nanocovax 50 mcg và 160 đối tượng tiêm Nanocovax 75 mcg) và 80 đối tượng vào nhóm tiêm giả dược (tá chất nhôm AlPO4 ) tương ứng tỷ lệ 2 (25mcg): 2 (50mcg): 2 (75mcg):1 (giả dược ).
Giai đoạn 2 sẽ được phân tầng thành 2 nhóm tuổi gồm: nhóm từ đủ 18 - 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (tá chất nhôm AlPO4). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày .
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.