Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu hết hạn và số đăng ký lưu hành trang thiết bị là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chậm, không đáp ứng nhu cầu, nghị định 07 đã quy định:

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1-1-2018 đến 31-12-2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024.

Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1-1-2014 đến ngày 31-12-2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

Trong thời gian từ nay đến 31-12-2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế và bổ sung việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.

Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện các biện pháp thu hồi.

Thay đổi quản lý, kê khai giá trang thiết bị y tế

Nghị định quy định thực hiện niêm yết giá với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá...

Nghị định cũng khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu.

Trong đó, thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập là thời điểm nào trong các bước:

Thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu. Thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Thời điểm ký hợp đồng mua bán. Thời điểm giao nhận hàng.

Nghị định cũng có các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành.

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị, nghị định cũng sửa đổi theo hướng việc nhập khẩu trang thiết bị đã qua sử dụng thực hiện theo quy định về quản lý ngoại thương. Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị đã qua sử dụng.

Chính phủ cũng xem xét ban hành nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách nhằm bảo đảm thuốc, trang thiết bị và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của y tế cho đến khi các văn bản liên quan được ban hành.