Trong quá trình hóa trị cho cậu con trai 23 tuổi, bà Kristin Caparra được thông báo rằng methotrexate - một trong những loại thuốc vô cùng quan trọng với việc điều trị ung thư xương ác tính sắp hết. Sự thiếu hụt khiến chàng trai bỏ lỡ một liều methotrexate tại Bệnh viện Pennsylvania, Philadelphia.

Ngay sau khi biết tin, bà Caparra lập tức liên hệ với các tổ chức hỗ trợ để thu xếp nguồn cung thay thế. Đối với những bệnh nhân khác, thiếu methotrexate đồng nghĩa với việc họ phải chuyển sang các loại thuốc kém hiệu quả hơn.

“Tôi biết con trai tôi là một trong số hàng ngàn người sử dụng phương pháp điều trị này. Thật là khủng khiếp khi biết được rằng trẻ em sẽ bị ảnh hưởng bởi tình trạng thiếu thuốc”, bà Kristin Caparra nói.

Theo FT, thiếu hụt thuốc đang diễn ra ở mức cao kỷ lục trên khắp các quốc gia châu Âu, thậm chí cao nhất trong 10 năm ở Mỹ vào năm ngoái. Các công ty dược phẩm lớn tập trung phát triển dòng thuốc cải tiến với tỷ suất lợi nhuận cao để bù đắp chi phí nghiên cứu, trong khi các loại thuốc gốc không bằng sáng chế như methotrexate lại tạo nên xương sống cho ngành chăm sóc dược phẩm. Được biết, 91% thuốc kê đơn ở Mỹ và 70% ở châu Âu là thuốc gốc.

Bất chấp vai trò thiết yếu trong hoạt động chăm sóc sức khỏe toàn cầu, chuỗi sản xuất, cung ứng yếu kém khiến thuốc gốc không còn hấp dẫn để sản xuất, đồng thời dễ bị ảnh hưởng bởi những cú sốc về nguồn cung. Rob Moss, nhà tư vấn dược bệnh viện ở Utrecht, Hà Lan, cho biết: “Bất kỳ sự gián đoạn nào đều gây ra tình trạng thiếu hụt ở hạ nguồn”.

Theo Hiệp hội các nhà sản xuất thuốc gốc Anh, trong tháng 1, nước này thiếu 99 loại thuốc gốc, tức gấp đôi con số được tổng hợp 2 năm trước đó. Điều này đã ảnh hưởng đến nguồn cung các loại thuốc như liệu pháp thay thế hormone và thuốc điều trị ADHD.

Có rất ít dữ liệu để theo dõi tình trạng thiếu hụt tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Họ không thể cạnh tranh về giá với các quốc gia giàu có hơn. “Nơi nào nguồn cung sản phẩm khan hiếm, người trả giá cao nhất sẽ được lợi”, Claudia Martinez, người đứng đầu nghiên cứu tại Access to Medicine Foundation, một tổ chức phi chính phủ châu Âu, cho biết.

Đối với bệnh nhân, sự thiếu hụt khiến chi phí điều trị trở nên tốn kém và không hiệu quả, thậm chí dẫn đến biến chứng và nguy cơ tử vong cao. 3/4 các tập đoàn dược phẩm quốc gia châu Âu được khảo sát hồi năm ngoái cho biết tình trạng thiếu hụt đã trở nên tồi tệ và gây ra nhiều tác dụng phụ.

Dario Trapani, một bác sĩ tại Viện Ung thư Châu Âu khi nghe tin thuốc paclitaxel sắp hết hàng ở Ý đã vô cùng sợ hãi. Ông cho biết trong 6 tháng qua, các thành viên ESMO đã báo cáo tình trạng thiếu “loại thuốc rất rẻ” mà “họ sử dụng hàng ngày” trên khắp lục địa.

Giai đoạn đầu tiên của quá trình sản xuất thuốc bao gồm việc tạo ra các hoạt chất dược phẩm (API) thông qua quá trình xử lý và tinh chế. API sau đó được chuyển đổi thành liều lượng thành phẩm trong giai đoạn sản xuất thứ hai, thường diễn ra tại các cơ sở riêng biệt. Thuốc thành phẩm cuối cùng sẽ được chuyển đến các trung tâm phân phối.

Đối với cả 2 giai đoạn, thế giới phụ thuộc nhiều vào các nhà máy Ấn Độ và Trung Quốc, một phần do chi phí sản xuất thấp và nền tảng kỹ năng cao. FT cho biết các nhà sản xuất Ấn Độ và Trung Quốc sở hữu hơn 50% chứng chỉ chất lượng cần thiết cho API và 48% chứng chỉ cần thiết dành cho những loại thuốc được sử dụng trong điều trị ung thư.

“Càng phụ thuộc vào nhà sản xuất ở xa, bạn càng có nguy cơ thiếu thuốc”, Mujaheed Shaikh, giáo sư quản lý y tế tại Trường Hertie ở Berlin, nói và cho biết sự phụ thuộc đã dẫn đến tình trạng thiếu hụt kháng sinh kéo dài ở châu Âu vào năm 2022.

Lần đầu tiên được sử dụng để điều trị ung thư ở trẻ em vào năm 1949, methotrexate hỗ trợ điều trị bệnh vẩy nến, viêm khớp dạng thấp và Crohn. Liều cao nhất thường xuyên bị thiếu hụt là dành cho điều trị ung thư, bao gồm bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính và ung thư hệ bạch huyết.

Intas - công ty sản xuất dược phẩm Ấn Độ là nhà cung cấp methotrexate thành phẩm chính cho Mỹ thông qua công ty con Accord Healthcare. Vào năm 2022, Accord đã đóng góp 35% nguồn cung methotrexate tại Mỹ cũng như hơn một nửa nguồn cung cấp các loại thuốc trị ung thư quan trọng khác, trong đó có carboplatin và cisplatin.

Tuy nhiên, một cuộc điều tra vào năm 2022 đã khiến Intas phải tạm dừng sản xuất. Trong vòng sáu tháng, điều này đã gây ra một cuộc chiến tranh giành các loại thuốc trị ung thư chính do nhà máy sản xuất. Sự thiếu hụt sau đó lan rộng khắp thị trường toàn cầu.

Vào tháng 8 năm ngoái, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu báo cáo tình trạng thiếu methotrexate ở 11 quốc gia EU. Monica Dias, người đứng đầu cơ quan cung cấp thuốc và thiết bị y tế, cho biết vấn đề nằm ở tình trạng thiếu hụt chứ không phải do Intas ngừng hoạt động. Vụ việc đã bộc lộ “những điểm yếu cố hữu” trên thị trường.

Theo FT, giá của một mũi tiêm methotrexate ở Mỹ là 21,80 USD khi thanh tra FDA đến thăm nhà máy Intas vào tháng 12 năm 2022, giảm so với 26,30 USD vào đầu năm 2019. Giá niêm yết của Methotrexate kể từ đó đã tăng lên 28,40 USD/mũi.

Ngay cả khi Intas đã nối lại việc cung cấp thuốc điều trị ung thư cho Mỹ, Valerie Jensen, phó giám đốc nhân viên phụ trách tình trạng thiếu thuốc của FDA, vẫn cho rằng tình trạng thiếu hụt sẽ không thể giải quyết trong vài tháng.

Pfizer, nhà cung cấp methotrexate cho 40 quốc gia, đang tăng cường sản xuất tại Úc, song quá trình này đòi hỏi đầu tư rất nhiều cho nhân viên, thiết bị chuyên dụng và năng lực sản xuất. Các biện pháp có thể mất từ 12 đến 18 tháng để tác động đến nguồn cung.

Trong khi đó, giá thấp đẩy cao sự cạnh tranh và ngăn cản những người mới tham gia thị trường. Richard Saynor, giám đốc điều hành của Sandoz, một nhà sản xuất thuốc thuốc tách ra từ Novartis năm ngoái, cho biết: “Bởi vì mức giá quá kinh khủng nên không ai bận tâm đầu tư vốn để thâm nhập vào lĩnh vực đó nữa. Thị trường không hề hấp dẫn”.

Ủy ban Thương mại Liên bang vào tháng trước đã phát động một cuộc điều tra về vai trò của các tổ chức mua thuốc theo nhóm, vốn mua thuốc gốc cho bệnh viện và các trung tâm dịch vụ chăm sóc sức khỏe. FTC sẽ đánh giá xem liệu những “người trung gian” này có minh bạch hay không.

Trong khi các bác sĩ nêu lên mối lo ngại về tác động của tình trạng tắc nghẽn nguồn cung đối với bệnh nhân và các nhà sản xuất nhấn mạnh tính kém hấp dẫn của thuốc gốc, phía hoạch định chính sách lại thảo luận về rủi ro địa chính trị của nguồn cung từ Trung Quốc và Ấn Độ. Mục tiêu của Đạo luật Thuốc sắp tới là khôi phục nguồn cung và khuyến khích dự trữ thuốc.

Hiện có rất ít động lực để các nhà sản xuất dừng tìm kiếm nguồn hàng từ các nhà máy giá rẻ tại châu Á. Diederik Stadig, nhà kinh tế chăm sóc sức khỏe tại ngân hàng ING của Hà Lan, cho biết: “Tôi ngạc nhiên khi có rất nhiều cuộc thảo luận về quyền tự chủ chiến lược xung quanh chip và tất cả các loại công nghệ kỹ thuật số ở châu Âu nhưng lại không ai nhắc đến thuốc cả”.

Để khôi phục hoạt động sản xuất, các hệ thống chăm sóc sức khỏe cuối cùng sẽ phải trả nhiều tiền hơn, vào đúng thời điểm ngân sách quốc gia ngày càng căng thẳng. Bank, từ Excella, nhà sản xuất API methotrexate của Đức, nghi ngờ rằng điều này sẽ sớm xảy ra.

“Trong thời gian Covid-19, chúng tôi đã thảo luận về việc đưa hoạt động sản xuất trở lại châu Âu để tránh tình trạng thiếu hụt như thế này”, ông nói.

Theo: FT