Sáng 15-3, vaccine COVIVAC được đưa vào thử nghịêm lâm sàng giai đoạn 1 sau thời gian dài nghiên cứu.
Vaccine COVIVAC do IVAC kết hợp cùng Đại học Y Hà Nội tuyển tình nguyện viên thử nghiệm.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, cho biết đây là vaccine thứ 2 do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu, sản xuất.
Ngày 10-3, vaccine COVIVAC đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm định an toàn.
Hiện đã có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Ngày 13-3, 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Trong sáng nay sẽ tiêm thử nghiệm cho 6 trường hợp đầu tiên. Sau tiêm các tình nguyện viên phải theo dõi sức khoẻ 24 giờ.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20-4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7-2021.
| 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm các mức liều khác nhau. Cụ thể: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg kháng nguyên S, 3 mcg kháng nguyên S, 10 mcg kháng nguyên S. 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất. 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm trên. |
