“Đây là loại vắc xin chúng tôi hết sức kỳ vọng bởi nó đã nhận được những đánh giá tiền lâm sàng rất tốt tại Ấn Độ và Mỹ. Thậm chí, kết quả kiểm định tại trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Mỹ mới đây cho thấy vắc xin Covivac có kết quả phòng ngừa cao đối với các biến chủng ở Anh, ở Nam Phi...”

GS. TS. Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế đã chia sẻ như vậy trong sáng ngày 15/3/2021. Khi những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội. Vắc xin COVIVAC là sản phẩm hợp tác của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Một tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC vào sáng ngày 15/3/2021 ở Trường Đại học Y Hà Nội

Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau.

“Đây là loại vắc xin chúng tôi hết sức kỳ vọng bởi nó đã nhận được những đánh giá tiền lâm sàng rất tốt tại Ấn Độ và Mỹ”, GS. TS. Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế chia sẻ.

Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 07 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Theo GS. TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ TW, quá trình nghiên cứu phát triển vắc xin phòng Covid-19 tại Việt Nam dù được rút ngắn tối đa về thời gian hoàn thiện các thủ tục hành chính nhưng sẽ luôn được đảm bảo chặt chẽ nhất về chất lượng chuyên môn theo chuẩn phát triển vắc xin của WHO yêu cầu. "Mục tiêu của giai đoạn 1 sẽ là đánh giá tính an toàn của vắc xin. Đồng thời sẽ có những đánh giá về khả năng đáp ứng miễn dịch của các mức liều cụ thể. Từ đó có cơ sở lựa chọn liều nào cho đáp ứng miễn dịch tốt nhất để triển khai trong giai đoạn 2".

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1 dự kiến là vào tháng 7/2021, nếu vắc xin đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo miễn dịch phòng bệnh, nhóm nghiên cứu sẽ trình Bộ Y tế phê duyệt tiếp tục triển khai giai đoạn 2

Thông tin tại buổi thử nghiệm cho biết, sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1 dự kiến là vào tháng 7/2021, nếu vắc xin đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo miễn dịch phòng bệnh, nhóm nghiên cứu sẽ trình Bộ Y tế phê duyệt tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình - một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

"Tôi đánh giá rất cao tinh thần sáng tạo, chinh phục thử thách của các nhà khoa học Việt Nam khi các thầy các cô đã bù đắp những thiếu thốn về tiềm lực đầu tư vào KHCN trong nước bằng chính sự vào cuộc hết sức tích cực. Rất nhiều giai đoạn các nhà nghiên cứu vắc xin Việt Nam đã quên ăn quên nghỉ đúng nghĩa đen, làm ngày làm đêm để chúng ta có được bước tiến như ngày hôm nay. Và chúng tôi có niềm tin, chúng ta sẽ thành công trong việc nghiên cứu, sản xuất vacxin phòng Covid-19 tại Việt Nam", Thứ trưởng Thuấn đã một lần nữa bày tỏ cảm xúc của mình trong sự kiện này. Đồng thời ông cũng đánh giá đây là sự kiện quan trọng của ngành y tế Việt Nam.

Từ những thử nghiệm lâm sàng như thế này đang mở ra nhiều triển vọng cho vắc xin phòng Covid-19 ở Việt Nam. "Thậm chí với hệ thống dây chuyền sẵn có đạt chuẩn của WHO, với công nghệ sản xuất vắc xin đã được làm chủ... các nhà sản xuất vắc xin Việt Nam đang hướng tới mục tiêu đến cuối năm 2021 không những cung ứng đủ nhu cầu trong nước mà còn sớm xuất khẩu vắc xin Covid-19 của Việt Nam ra nước ngoài", thứ trưởng Thuấn nhấn mạnh./.

Thanh An