Sáng 15-3, sáu tình nguyện viên (ba nam và ba nữ) đã được tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Covivac tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường ĐH Y Hà Nội. Đây là vaccine ngừa COVID-19 thứ hai do Việt Nam sản xuất được đưa vào thử nghiệm lâm sàng sau vaccine Nano Covax.
Mong muốn vươn ra thế giới
Trao đổi với báo chí về chất lượng của vaccine Covivac, ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế, cho biết vaccine Covivac đã được Viện Kiểm định vaccine quốc gia đánh giá có chất lượng tốt. Bên cạnh đó, kết quả thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Viện Pasteur Nha Trang, Trường ĐH Y Huế cũng đánh giá an toàn và tốt.
Về thử nghiệm, vaccine này đã được Ấn Độ đánh giá an toàn trên toàn bộ động vật thí nghiệm. Thử nghiệm trên chuột ở Mỹ cũng cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine. “Qua nghiên cứu, vaccine Covivac cũng cho thấy có hiệu quả với chủng virus mới của Anh và Nam Phi” - ông Thái nói.
Đặt kỳ vọng vào vaccine Covivac, ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, cho biết vaccine được hình thành và ra đời từ sự tận tâm, tận lực của các nhà khoa học trong và ngoài nước, do vậy kỳ vọng sẽ mang lại hiệu quả bảo vệ cao.
“Từ các kết quả nghiên cứu trên, nếu thành công, cùng với Nanogen và Vabiotech, chúng ta có thể chủ động được nguồn vaccine trong nước và xa hơn là xuất khẩu. Tôi đề nghị các đơn vị nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình nghiên cứu, đồng thời xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên” - ông Thuấn nhấn mạnh.
Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại trong vòng 24 giờ để được theo dõi, phát hiện và ghi nhận các triệu chứng bất thường nếu xảy ra. Ảnh: BYT
| Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành năm nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: Ba nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1 mcg kháng nguyên S; 3 mcg kháng nguyên S; 10 mcg kháng nguyên S. Một nhóm vaccine mức liều 1 mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất. Một nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên. |
“Giúp ích cho cộng đồng!”
Trong số 120 tình nguyện viên được chọn từ hơn 1.000 người đăng ký tham gia, sáu người đã được lựa chọn ngẫu nhiên để tiêm giả dược. Trong đó có một phụ nữ đã có gia đình và một con.
Tình nguyện viên này kể lại cả gia đình chị cùng đăng ký tiêm thử nghiệm nhưng chồng và con không đủ tiêu chuẩn, chỉ mình chị được chọn. “Chồng tôi nói cứ đi đi không sợ đâu. Còn con gái thì động viên mẹ rằng những người tình nguyện đều được khám kỹ càng rồi mới được tiêm, rất an toàn. Chính những điều này giúp tôi tự tin hơn” - chị chia sẻ.
Cũng theo chị, việc cả gia đình đăng ký tiêm vì mong muốn Việt Nam sớm có một loại vaccine trong nước sản xuất với mức giá phải chăng để mọi người đều được tiêm. “Trong tình hình dịch phức tạp như hiện nay và có thể kéo dài, việc làm chủ một loại vaccine sẽ là giải pháp tốt nhất” - chị nói.
Một tình nguyện viên tên T. (26 tuổi) cũng tâm sự qua thời sự và đọc tin tức, anh biết đến thông tin tuyển tình nguyện viên tiêm vaccine. Sau hơn một tuần suy nghĩ và tìm hiểu về vaccine anh mới quyết định đăng ký tiêm thử nghiệm. “Ban đầu đăng ký tiêm mình cũng khá lo nhưng sau khi được bác sĩ tư vấn mình yên tâm hơn rất nhiều. Quyết định này của mình cũng được cha mẹ ủng hộ vì nó là hoạt động có ích cho xã hội” - anh T. chia sẻ.
Cả sáu tình nguyện viên tiêm thử vaccine Covivac sẽ được theo dõi tại bệnh viện trong 24 giờ để các bác sĩ theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. Những người này đều đã được mua bảo hiểm, tổng tối đa bảo hiểm cho đợt nghiên cứu này khoảng 40 tỉ đồng.
114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau tám ngày cho đến ngày 20-4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm 12-18 người/ngày. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7-2021.
| Từ mũi tiêm đầu tiên cho sáu tình nguyện viên, mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm tám ngày bất kỳ mũi nào, tình nguyện viên đều được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong tám ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện thoại và mời đến thăm khám bảy lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 + 28 ngày sau tiêm liều thứ nhất) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. |
