Người bệnh nhận thuốc bảo hiểm y tế tại Bệnh viện Trưng Vương TP.HCM - Ảnh: XUÂN MAI
Thông tin từ Cục Quản lý dược cho biết gần 10.000 hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn do dịch COVID-19 kéo dài, các đơn vị đăng ký thuốc đến hạn phải cập nhật hồ sơ, dữ liệu (trong đó có yêu cầu về giấy chứng nhận dược phẩm) để cấp lại số đăng ký nhưng không thể hoàn thành.
Cục Quản lý dược và các đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế đã có đề xuất, trình cấp thẩm quyền cho phép gia hạn 10.000 số đăng ký đó.
Các thủ tục này hiện đang cơ bản hoàn tất, dự kiến sẽ được Chính phủ xem xét chấp thuận và 10.000 số đăng ký sẽ được gia hạn đến 31-12-2022. Do đó, gần 10.000 số đăng ký hết hạn không phải do việc chậm tiến độ thẩm định từ Cục Quản lý dược.
Tuy nhiên, thông tin từ Cục Quản lý dược cũng cho hay về lâu dài, Bộ Y tế sẽ sửa đổi Luật dược theo hướng gia hạn hồ sơ tự động, up trên hệ thống trực tuyến tương tự như châu Âu đã áp dụng.
Trước đó, Bộ Y tế cho hay thống kê sơ bộ cho thấy tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 20-11-2021 đến ngày 31-12-2022 là 12.896 giấy đăng ký. Tính đến hết quý 1-2022, có hàng trăm số đăng ký hết hạn lưu hành tại Việt Nam.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết thuốc và nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 31-12-2021 đến trước ngày 31-12-2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022.
Doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì.
Bộ Y tế đang khẩn trương phối hợp Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ triển khai thực hiện khoản 5 điều 6 tại nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội theo hướng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy phép lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 30-12-2021 đến trước ngày 31-12-2022 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022.
Tuy nhiên, trong quá trình tổ chức triển khai, nội dung "không thể thực hiện kịp thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19" quy định tại khoản 5 điều 6 của nghị quyết còn được hiểu chưa thống nhất.
Do vậy, với vai trò là đơn vị trực tiếp thực hiện, Bộ Y tế đã tổng hợp nội dung này vào dự thảo nghị định để báo cáo Chính phủ giải quyết vấn đề này theo hướng thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Dịch vụ công trực tuyến cấp số đăng ký, quản lý giá thuốc TT - Ngày 26-11, Bộ Y tế đã công bố mở dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 với dịch vụ cấp số đăng ký lưu hành thuốc và kê khai, kê khai lại giá thuốc.