Việt Nam phê duyệt vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer

Minh Duy

(KTSG Online) - Hôm nay (12-6), Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty của hãng Pfizer (Mỹ), cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch. Đây là loại vaccine ngừa Covid-19 thứ tư mà Việt Nam đã phê duyệt, ba loại khác gồm vaccine AstraZeneca (Anh), Sputnik V (Nga) và Sinopharm (Trung Quốc).

Vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer. Ảnh: MedPage Today

Theo quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, cơ sở sản xuất và nước sản xuất caccine Comirnaty là Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH, Đức. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là doanh nghiệp đề nghị phê duyệt loại vaccine này.

Đây là hỗn hợp đậm đặc pha tiêm. Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA COVID-19. Vaccine này được đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu và thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục cũng phải dướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định.
Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Về phía Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam), phải có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến loại vaccine này cho bộ trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty cũng chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine, đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Thêm vào đó là phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật cùng một số việc khác.

Mời đọc thêm:

TPHCM: bệnh viện phải luôn sẵn sàng hỗ trợ tiếp nhận bệnh nhân mắc Covid-19

TPHCM cho phép sử dụng khách sạn làm nơi cách ly F1 có trả phí

Bà Rịa - Vũng Tàu có kế hoạch tiêm vaccine Covid-19 cho toàn dân trong tỉnh