Trao đổi với phóng viên, chiều ngày 22/6 lãnh đạo của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược đã trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax.

Liên quan tới vấn đề trên phóng viên đã liên hệ với ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, với bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trả lời được 3 câu hỏi về vắc xin: tính an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ.

"Vắc xin Nano Covax hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả. Kiến nghị này rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", ông Quang nói.

Trước đó, Nanogen cho biết, theo kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. Về việc sinh kháng thể có liên quan tới hiệu quả bảo vệ hay không, ông Quang cho hay, quá trình thử nghiệm của vắc xin chỉ mới biết có tính sinh miễn dịch. Miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Vắc xin Nano Covax xin cấp phép khẩn cấp.

Hiện nay vắc xin Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm, theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, quá trình nghiên cứu lâm sàng chỉ ở cỡ mẫu vừa phải nên "chưa nói lên điều gì", trong khi với vắc xin đòi hỏi cỡ mẫu lớn.

Theo ông Quang, giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Theo kế hoạch, cỡ mẫu giai đoạn 3 phải thử nghiệm trên 13.000 người. Quá trình thử nghiệm gia đoạn 3 mới bắt đầu. Sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó, cơ quan chuyên môn mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu đủ lớn mới có thể đánh giá.

Ông Quang thông tin thêm: "Một loại vắc xin đưa ra tiêm chủng mở rộng cho người dân phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới (đặc biệt vắc xin), chúng tôi không thể nói loại vắc xin này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết.

Nhưng việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, nếu họ thấy cần thiết thì kiến nghị, còn cho phép hay không, cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định. Cá nhân tôi thì kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học".

Ngọc Minh