Mới đây, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đã trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin phòng COVID-19 có tên Nano Covax do đơn vị này sản xuất. Đây là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) và được các chuyên gia đánh giá rất tiềm năng.

Ngay sau khi có thông tin Nanogen trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục KHCN và đào tạo (Bộ y tế), người theo sát quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Nano Covax chia sẻ, việc Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc xin COVID-19 là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

Sáng ngày 23/6, phóng viên đã liên lạc với một lãnh đạo của công ty Nanogen về ý kiến của đại diện Bộ Y tế liên quan tới việc đơn vị này trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin phòng COVID-19.

Nanogen khẳng định không nóng vội khi xin cấp phép khẩn cấp vắc xin.

Vị đại diện Nanogen cho biết: "Có 3 vấn đề ở đây tôi muốn nói rõ để mọi người hiểu hơn về tờ trình xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax.

Thứ nhất, chúng tôi gửi thư cho Thủ tướng chứ không phải Bộ Y tế. Cho nên tôi thấy Bộ Y tế cũng đang nóng vội trả lời thay cho Thủ tướng.

Thứ hai, trong tờ trình chúng tôi cũng đã nêu rõ hiện nay trên thế giới một số vắc xin đang được tiêm mở rộng của Nga, Ấn Độ, Trung Quốc cũng chỉ thử pha 2 (giai đoạn 2) đã xin cấp phép khẩn cấp. Thử nghiệm của họ cũng chỉ trên 300-500 người. Trên thực tế vắc xin Nano Covax của chúng tôi đã thực hiện nghiên cứu lâm sàng trên số lượng nghìn người.

Thứ 3 về tính sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin, theo thông tư mới của Tổ chức Y tế thế giới, khi những đất nước đang làm vắc xin không có dịch bệnh để so sánh hiệu quả vắc xin, họ sẽ lấy tiêu chuẩn vàng để đo hiệu quả vắc xin bằng cách lấy máu của tình nguyện viên sau đó thả virus vào đó để theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với chủng virus biến thể. Việc này chúng tôi đã làm đầy đủ ở trong pha 1, pha 2 và làm thêm 1.000 ở pha 3.

Nhưng tôi không hiểu sao đại diện Bộ Y tế lại trả lời khả năng sinh miễn dịch trong các thử nghiệm chưa nói nên điều gì? Trong khi, đó đây là tiêu chuẩn "vàng" của WHO để đánh giá một loại vắc xin".

Trả lời câu hỏi vì sao Bộ Y tế là cơ quan chuyên môn mà Nanogen lại không trình xin cấp phép khẩn cấp trước khi gửi cho Thủ tướng, vị đại diện này lý giải, do có một số vấn đề nên đơn vị đã trình thẳng lên Thủ tướng mà không thông qua Bộ Y tế.

Khi Nanogen xin thử nghiệm giai đoạn 3 đã mất một khoảng thời gian rất lâu mới được ký quyết định đồng ý. Quan điểm của Bộ đưa ra trong việc chậm phê duyệt giai đoạn 3 là phải hỏi Tổ chức Y tế thế giới (WHO). "Tôi không hiểu một loại vắc xin do Việt Nam sản xuất không có liên quan gì đến WHO mà lại đi xin ý kiến của cơ quan này", vị đại diện này cho hay.

Cũng theo vị đại diện của Nanogen, việc cấp phép khẩn cấp vắc xin là vấn đề của quốc gia, đơn vị chuyên môn sẽ không thể quyết định. Sau khi cân nhắc lợi ích quốc gia và rủi ro nguy cơ dịch bệnh, Thủ tướng sẽ quyết định.

Với bối cảnh số ca nhiễm COVID-19 tại Việt Nam đã vượt mốc hơn 10.000, vị đại diện Nanogen khẳng định, việc xin cấp phép vắc xin không có gì nóng vội: "Chúng tôi đang làm mọi thứ đúng khoa học, không hề nóng vội… Không tự nhiên mà chúng tôi trình lên Thủ tướng để xin cấp phép".

Ngọc Minh