Sắp có quy định chính thức về cấp phép lưu hành vaccine Covid-19

Minh Duy

(KTSG Online) - Thường trực Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19 cho rằng, cần thiết phải ban hành thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành vaccine ngừa Covid-19 để cấp phép lưu hành các loại vaccine do Việt Nam và nước ngoài sản xuất.

Tiêm vaccine ngừa Covid-19 tại TPHCM. Ảnh: TTXVN

Thông tin trên có trong cuộc họp chiều qua (23-6) của Thường trực Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19 về công tác tiêm vaccine ngừa Covid-19 và thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với loại vaccine này.

Theo baochinhphu.vn, Thường trực Ban Chỉ đạo cho rằng, cần thiết phải ban hành thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vaccine ngừa Covid-19 của nước ngoài và trong nước nước sản xuất để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc căn cứ thực hiện.

Hiện nay, việc cấp phép lưu hành các loại vaccine ngừa Covid-19 của nước ngoài tại Việt Nam đang thực hiện theo quy trình khẩn cấp. Với vaccine trong nước, Luật Dược quy định: “Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Vì vậy, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu để thể hiện trong thông tư, do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành để làm căn cứ thực hiện cấp phép. Trong trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định, Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét.

Mấy ngày gần đây, dư luận quan tâm đến các quy định về cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine ngừa Covid-19 trước sự kiện Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax nhưng Bộ Y tế trả lời là chưa đủ dữ liệu khoa học để cấp phép.

Nano Covax được Nanogen phối hợp với Học viện Quân y phối hợp phát triển từ tháng 5-2020. Loại vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020, giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021 và giai đoạn 3 từ ngày 11-6 vừa qua.

Đến nay, 1.000 tình nguyện viên đầu tiên đã tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Dự kiến, việc lấy mẫu để đánh giá khả năng sinh miễn dịch sẽ hoàn thành vào ngày 30-7 tới và đến giữa tháng Chín sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch.

Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người trong đợt đầu tiên của giai đoạn 3, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại, đúng như kế hoạch sẽ thử nghiệm trên 13.000 người tại nhiều địa phương trên cả nước.

Liên quan đến vaccine ngừa Covid-19, kết luận tại cuộc họp trực tuyến về công tác phòng, chống dịch Covid-19  vào chiều ngày 21-6, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính giao Bộ Y tế phải chủ động làm tốt vai trò đầu mối, không để xảy ra tình trạng cạnh tranh giữa nhà nước và các tổ chức, doanh nghiệp trong việc đàm phán, mua vaccine.

Bộ Y tế cũng cần cắt giảm tối đa thủ tục hành chính trong điều kiện khẩn cấp để thúc đẩy nhanh hơn nữa việc tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất, thử nghiệm vaccine trong nước, sớm có sản phẩm phục vụ người dân.

Mời đọc thêm:

Có hơn 2.000 bệnh nhân Covid-19, TPHCM tăng thêm 1.500 giường điều trị

TPHCM khởi động chiến dịch tiêm vaccine quy mô lớn