Sáng 7-8, Hội đồng đạo đức quốc gia (Hội đồng) cùng các đơn vị liên đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp liên quan đến vaccine Nano Covax.
Vaccine Nano Covax là một trong bốn vaccine do Việt Nam sản xuất, và là vaccine có tiến độ nghiên cứu nhanh nhất so với các vaccine còn lại.
Hiện Nano Covax đã triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3 và chưa có báo cáo kết quả chính thức).
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đánh giá bước đầu vaccine có tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch tổt.
Mặc dù Hội đồng chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine, nhưng để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Cuộc họp về vaccine Nano Covax sáng 7-8
Giai đoạn 3a đã tiêm thử nghiệm cho 14.000 trường hợp nhưng đến ngày 6-8 Hội đồng vẫn chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Do vậy, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Sau khi nghe Chủ tịch Hội đồng phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14-8.
Ông Thuấn đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: Sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện và gửi cho Hội đồng, Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo báo cáo pha 3a càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15-8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các vị trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp cần thiết, hợp lý.
Tại cuôc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Liên quan đến việc các địa phương đề nghị tiêm thử vaccine Nano Covax, ông Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo có công văn trả lời các tỉnh, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
