GS.TS.BS. Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 ARCT-154 được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.

Giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15 - 16/8, 100 tình nguyện viên khoẻ mạnh sẽ được tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Trước khi tiêm, họ sẽ được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm, rồi phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược).

Mục tiêu của giai đoạn 1 nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá.

Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Người dân được tiêm chủng vaccine Covid-19 tại TP.HCM (Ảnh: Viết Thanh)

Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154.

Tập đoàn Vingroup, thông qua công ty thành viên là Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM, Học viện Quân y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Vaccine ARCT-154 chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma. Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản.

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 tại Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

- Giai đoạn 1: tại trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

- Giai đoạn 3: khoảng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Người dân đủ điều kiện trong độ tuổi 18 - 59; khoẻ mạnh, không có bệnh nền, không sử dụng bất kỳ loại thuốc nào thường xuyên; không có tiền sử mắc các bệnh nhiễm trùng SARS, MERS hoặc SARS-CoV-2; chưa từng tiêm vaccine phòng Covid-19; Đồng ý tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và thực hiện ít nhất 8 lần thăm khám lâm sàng theo lịch trình nghiên cứu tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, trường Đại học Y Hà Nội.

Người dân có thể đăng ký qua 3 cách sau:

- Điện thoại tư vấn viên: 092.66.88.666 - 0977.25.14.19 - 091.638.1234 - 037.554.0373 - 082.888.6564.

- Qua email: duoclylamsang@gmail.com.

- Qua trang web: http://duoclylamsang.vn

Các cụ già và người nghèo ở Sài Gòn vui mừng vì được tiêm vaccine Covid-19 miễn phí

Minh Nhân