Trong ba ngày từ 20 đến 22-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đã họp, đánh giá báo cáo giữa kỳ đầu tiên về kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax.
Tham dự cuộc họp kéo dài này có Nanogen - công ty dược tư nhân trong vai trò tài trợ phát triển, cũng là đơn vị nghiên cứu, sản xuất Nano Covax, cùng hai đơn vị tổ chức thử nghiệm lâm sàng gồm Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM.
Chưa “bắt” đủ ca bệnh
Báo cáo này tập trung vào kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a, với 1.000 tình nguyện viên. Đây là số mẫu khá nhỏ so với quy mô 13.000 tình nguyện viên của cả giai đoạn 3 - gồm 3a và 3b. Thời điểm này cũng mới là đánh giá đầu tiên của giữa kỳ, khi việc theo dõi, thu thập dữ liệu lâm sàng theo đề cương đã được Hội đồng Đạo đức phê duyệt vẫn đang được tiếp tục tiến hành.
Nhiệm vụ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định hiệu quả bảo vệ của liều vaccine đã xác định ở giai đoạn 2. Trong đó, dữ liệu quan trọng, theo đề cương, là phải “bắt” được 79 ca bệnh COVID-19 trong cả hai nhóm tiêm đủ vaccine nghiên cứu và tiêm giả dược. Sau đó, dữ liệu được “giải mù” để từ đó tính toán hiệu quả bảo vệ của vaccine. Tuy nhiên, mục tiêu này còn cần nhiều thời gian.
Các nguồn tin độc lập từ Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức, Học viện Quân y cũng như Nanogen cho biết cuộc họp kéo dài ba ngày của Hội đồng Đạo đức chỉ nhằm nghiệm thu các số liệu mà Nanogen, các đơn vị tổ chức thử nghiệm lâm sàng báo cáo. Tập trung chủ yếu vào dữ liệu lâm sàng, kết quả các thí nghiệm nhằm đưa ra chỉ số về tính miễn dịch chứ chưa đủ dữ liệu về ca nhiễm để đánh giá về hiệu quả bảo vệ.
Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Ảnh: VGP
Vì tính chất phức tạp, hệ trọng và đòi hỏi cao về khoa học cũng như đạo đức trong nghiên cứu y sinh, tất cả dữ liệu mà Nanogen báo cáo phải được đưa ra xem xét, rà soát. Ngoài cuộc họp toàn thể của Hội đồng Đạo đức, các nhóm nhỏ của Bộ Y tế đã họp riêng với các nhóm của các bên liên quan tới quá trình nghiên cứu, thử nghiệm Nano Covax để rà soát, đánh giá lại từ phương pháp, cách làm, nguyên tắc, tiêu chí thí nghiệm, tính tuân thủ so với các yêu cầu mà đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã đề ra...
“Dữ liệu thu thập rồi nhưng phương pháp thống kê, đưa vào phần mềm để tính toán như thế nào, có đảm bảo tính khoa học không…, tất cả đều được các thầy trong hội đồng nêu ra để Học viện Quân y giải trình” - nguồn tin cho biết.
Với tính chất là một nghiên cứu, phát triển vaccine được triển khai theo đúng tinh thần “thần tốc” - từ khóa được lãnh đạo Chính phủ liên tục nhắc tới trong các chỉ đạo phòng chống đại dịch COVID-19, lại được triển khai bởi Nanogen - đơn vị chưa có kinh nghiệm làm vaccine nên quá trình diễn ra không tránh khỏi thiếu sót. “Đã có những lúc các bên chưa phối hợp ăn ý. Dữ liệu cung cấp thiếu, cần liên tục bổ sung. Như hôm rồi, hội đồng vẫn chỉ ra những dữ liệu Nanogen cần tiếp tục bổ sung, báo cáo, giải trình chi tiết hơn” - các nguồn tin độc lập cho hay.
Chưa bàn việc cấp phép khẩn cấp
Bản chất pháp lý của cuộc họp là Hội đồng Đạo đức nghiệm thu báo cáo giữa kỳ đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Để đảm bảo tính độc lập, Hội đồng Đạo đức cũng không bàn về việc có hay không cấp phép khẩn cấp cho vaccine thử nghiệm, bởi đó là thẩm quyền của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về phía Nanogen, từ khi còn đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, tự tin với dữ liệu đánh giá giữa kỳ, công ty này đã có văn bản gửi Thủ tướng cũng như Bộ Y tế đặt vấn đề cấp phép khẩn cấp, với lý do các cường quốc về công nghệ như Nga, Trung Quốc đã cấp phép như vậy với vaccine của họ mà không đợi hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3 như quy chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Tuy nhiên, tại thời điểm đó, pháp luật về cấp phép khẩn cấp là chưa có nên các đề nghị này đã bị trả lại.
Mới đây, hôm 19-8, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11, thiết kế riêng hành lang pháp lý cho đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Trên căn cứ pháp lý này cũng như đợi đánh giá chính thức bằng văn bản của Hội đồng Đạo đức về báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3, Nanogen mới có thể chính thức đề nghị trở lại. Lúc đó, quy trình cấp phép theo Thông tư 11 mới được khởi động.
Những câu hỏi cần giải đáp
Tuy nhiên, một câu hỏi lớn cần được trả lời: Tình hình dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam đã phải là “trường hợp cấp bách”, kèm theo là nhiều câu hỏi nhỏ.
Chẳng hạn, ở thời điểm Trung Quốc, Nga cấp phép khẩn cấp các vaccine của họ, thế giới chưa có vaccine phòng COVID-19 nào được phê chuẩn. Đây là điểm khác biệt so với hiện tại, nhiều loại vaccine đã được Chính phủ các nước cấp đăng ký lưu hành, trong đó một số đã được WHO phê duyệt sử dụng toàn cầu. Mặc dù nguồn cung vaccine vẫn còn khan hiếm nhưng có đến mức Việt Nam phải phê duyệt khẩn cấp một vaccine chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng?
Ngoài ra, tác động của việc cấp phép khẩn cấp vaccine nội cũng phải tính đến. Chẳng hạn, cơ chế Covax của WHO xác định ưu tiên cho các quốc gia chưa tự chủ được vaccine phòng COVID-19. Vậy nếu cấp phép cho Nano Covax, lợi ích của Việt Nam từ Covax sẽ bị ảnh hưởng thế nào?
Thông tư 11 của Bộ Y tế không giải thích thế nào là “trường hợp cấp bách”, vậy nên nhiều khả năng lãnh đạo Bộ Y tế, thậm chí lãnh đạo Chính phủ phải có ý kiến chính thức về vấn đề này.•
| Tiếp nhận hơn 500.000 liều vaccine phòng COVID-19 từ Ba Lan Thứ trưởng Y tế Trương Quốc Cường sáng 23-8 tiếp nhận 501.600 liều vaccine AstraZeneca do Ba Lan viện trợ. “Bộ Y tế sẽ nhanh chóng phân bổ lô vaccine này đến các địa phương tùy theo tình hình thực tế về dịch bệnh” - Thứ trưởng Cường nói khi tiếp nhận lô vaccine viện trợ từ Đại sứ Đặc mệnh toàn quyền Ba Lan tại Việt Nam Wojciech Gerwel. |
| Hy vọng nào từ nguồn vaccine thứ năm? Hiện tại, Việt Nam có bốn nguồn vaccine, gồm (1) nguồn do Chính phủ trực tiếp đàm phán với các hãng vaccine như đang diễn ra với AstraZeneca, Pfizer; (2) nguồn do Chính phủ các nước tài trợ; (3) nguồn Covax; (4) nguồn doanh nghiệp tự mua. Nếu phê duyệt khẩn cấp cho vaccine nội, như Nano Covax chẳng hạn, Việt Nam sẽ có nguồn thứ năm. Tuy nhiên, ngay cả như vậy, việc đưa vaccine này vào phòng dịch COVID-19 trên thực tế thì số lượng và phạm vi sử dụng, điều kiện sử dụng sẽ rất khắt khe cho đến khi hoàn tất toàn bộ thử nghiệm lâm sàng như đề cương, đủ để cấp đăng ký lưu hành có giá trị thương mại. |