Trụ sở FDA tại White Oak, bang Maryland, Mỹ vào tháng 8-2020 - Ảnh: REUTERS
Yêu cầu trên của FDA dường như sẽ khiến cho không có loại vắc xin COVID-19 nào có thể sẵn sàng trước cuộc bầu cử tổng thống Mỹ vào ngày 3-11 tới, theo hãng tin Reuters.
Một quan chức cấp cao trong chính phủ Mỹ xác nhận Nhà Trắng đã thông qua kế hoạch trên, làm mờ đi hi vọng của Tổng thống Donald Trump về việc sẽ có vắc xin ngừa COVID-19 trước cuộc bầu cử.
FDA đã công bố hướng dẫn trên, đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt hơn cho các hãng dược đang hi vọng xin được quyền sử dụng khẩn cấp các loại vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng của họ.
Trước đó, báo New York Times ngày 5-10 đưa tin rằng Nhà Trắng đã chặn các hướng dẫn của FDA. Đáp lại, quan chức cấp cao của chính phủ Mỹ trên khẳng định không có chuyện chặn hướng dẫn của FDA và hướng dẫn này vẫn trải qua quy trình xem xét bình thường.
Động thái trên là nỗ lực mới nhất của các quan chức Mỹ nhằm giảm thiểu tác động chính trị xung quanh việc phát triển vắc xin COVID-19 cũng như đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng.
"Công khai và rõ ràng về các trường hợp được cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 là cần thiết và quan trọng để xây dựng lòng tin của công chúng, và đảm bảo việc sử dụng vắc xin COVID-19 một khi có sẵn" - ông Peter Marks, giám đốc bộ phận phê duyệt vắc xin của FDA, nói.
Nhà Trắng vẫn có thể buộc cấp phép một vắc xin mà không cần xem xét thêm dữ liệu an toàn. Tuy nhiên, nếu làm như vậy sẽ tạo ra sự bất đồng ý kiến với FDA và các nhà khoa học.
Ngược lại, nếu để FDA theo đúng các hướng dẫn của cơ quan này, dường như sẽ không có vắc xin COVID-19 nào có thể được cấp phép sử dụng khẩn cấp trước cuối tháng 11.
Hiện nay, vắc xin của hãng Pfizer và đối tác BioNTech đang được trông đợi sẽ công bố kết quả đầu tiên về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối của họ. Pfizer dự kiến có thể sớm công bố kết quả trong tháng 10.
Khoảng nửa trong số 44.000 tình nguyện viên của Pfizer đã nhận liều thứ hai trong thử nghiệm vắc xin 2 liều của hãng vào cuối tháng 9. Sau đó, hãng này sẽ trình dữ liệu an toàn của vắc xin trong vòng 2 tháng sau khi tình nguyện viên nhận liều thứ hai, dự kiến trình theo kiểu cuốn chiếu cho FDA.
Ai 'quyền lực hơn cả FDA', nắm quyền quyết định vắc xin COVID-19 ở Mỹ? TTO - Mỹ có một hội đồng chuyên gia giám sát việc thử nghiệm vắc xin COVID-19. Họ nắm giữ các thông tin mà bác sĩ tham gia thử nghiệm lẫn FDA đều không được biết.