Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) - Ảnh: THE HILL/GETTY IMAGES

Theo Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA), đây là đợt thu hồi mở rộng, sau khi Công ty Ellume thu hồi gần 200.000 kit xét nghiệm COVID-19 ở Mỹ hồi tháng 10. Những kit xét nghiệm này có thể cho kết quả dương tính giả do một vấn đề trong khâu sản xuất được xác định gần đây của Ellume.

FDA đã xác định vụ thu hồi này là loại I, tức loại nghiêm trọng nhất. Họ cho biết việc sử dụng các kit xét nghiệm COVID-19 này "có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong".

Tuy nhiên, FDA và Công ty Ellume cho biết độ tin cậy của kết quả xét nghiệm âm tính không bị ảnh hưởng.

Các kit xét nghiệm bị lỗi được Công ty Ellume sản xuất từ ngày 24-2 đến 11-8 năm nay. Đã có 35 báo cáo về kết quả dương tính giả được gửi lên FDA và không có trường hợp tử vong nào được ghi nhận liên quan tới các bộ xét nghiệm này.

Kít xét nghiệm COVID-19 của Ellume - Ảnh: DENVER CHANNEL

Công ty Ellume khuyến cáo bất kỳ ai nhận được kết quả xét nghiệm dương tính khi sử dụng các kit xét nghiệm bị lỗi trong hai tuần qua nên xét nghiệm PCR lại.

Ông Sean Parsons, giám đốc điều hành của Ellume, cho biết công ty này phát hiện ra vấn đề với kit xét nghiệm của họ vào giữa tháng 9 năm nay, nguyên nhân do sự khác nhau về chất lượng của một trong những nguyên liệu thô được sử dụng trong kit xét nghiệm.

Việc thu hồi xảy ra vào thời điểm không dễ mua các kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà. Nhiều hiệu thuốc đã hết hàng, và nếu còn hàng, giá được bán đến khoảng 24 USD một cặp - vốn đắt đỏ đối với nhiều người tiêu dùng cần xét nghiệm thường xuyên, theo Đài CBS.

Công ty Úc thu hồi gần 200.000 kit test nhanh COVID-19 ở Mỹ

TTO - Ellume, công ty sản xuất kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà của Úc, đã thu hồi gần 200.000 kit xét nghiệm ở Mỹ vì lo vấn đề dương tính giả. Số kit này chiếm khoảng 5,6% trong số khoảng 3,5 triệu kit mà Ellume đã vận chuyển đến Mỹ.