Công ty Úc Ellume đang thu hồi khoảng 2 triệu bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 tại nhà do lo ngại về kết quả dương tính giả “cao hơn mức chấp nhận được”.
Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết Ellume vào tháng 10 đã lần đầu tiên bắt đầu thu hồi đối với hơn 400.000 nghìn bộ dụng cụ, nhưng tuần này, việc thu hồi đã được mở rộng, tờ The Hill ngày 11-11 dẫn thông báo của FDA cho biết.
Bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 của Ellume. Ảnh: NBC
Cơ quan trên xác định việc thu hồi này là Loại I, tức là loại nghiêm trọng nhất và cho biết việc sử dụng các bộ xét nghiệm “có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong”.
FDA và công ty Úc cho biết độ tin cậy của kết quả xét nghiệm âm tính không bị ảnh hưởng.
Các bộ dụng cụ xét nghiệm lỗi được Ellume sản xuất trong khoảng thời gian từ ngày 24- 2 đến ngày 11-8 năm nay. Đã có 35 báo cáo về kết quả dương tính giả được gửi đến FDA và không có trường hợp tử vong nào được ghi nhận.
Ellume khuyến nghị bất kỳ ai nhận được kết quả dương tính từ một trong các lô bị ảnh hưởng trong hai tuần qua nên xác nhận kết quả bằng xét nghiệm chẩn đoán phân tử.
FDA cho biết các thử nghiệm bị ảnh hưởng do người tiêu dùng mua nhưng chưa sử dụng sẽ bị vô hiệu hóa thông qua bản cập nhật phần mềm. Công ty Úc cũng sẽ thông báo cho những khách hàng đã sử dụng bộ dụng cụ xét nghiệm bị ảnh hưởng và nhận được kết quả dương tính.
Vào tháng 2, chính phủ Mỹ đã ký một thỏa thuận trị giá gần 232 triệu USD với Ellume để sản xuất hàng loạt các bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh COVID-19 nhằm nâng cao năng lực cung cấp mặt hàng này trên thị trường Mỹ. Trong khuôn khổ thỏa thuận, chính quyền của Tổng thống Joe Biden đã giúp tài trợ cho việc mở nhà máy đầu tiên của công ty này ở Mỹ.
Trong một tuyên bố được đăng trên trang web của công ty, Giám đốc điều hành Ellume Sean Parsons đã xin lỗi những người bị ảnh hưởng bởi kết quả dương tính giả.
“Chúng tôi hiểu rằng sự tin tưởng là trọng tâm để hoàn thành mục đích của chúng tôi với tư cách là một công ty và chúng tôi nhận ra rằng trục trặc này có thể đã làm lung lay lòng tin của một số người đã tin tưởng Ellume giúp họ kiểm soát sức khỏe và giành lại quyền kiểm soát cuộc sống của họ trong đại dịch này” – ông Parsons nói.
“Với những cá nhân đó, tôi xin gửi lời xin lỗi chân thành – và lời xin lỗi của toàn thể công ty chúng tôi – vì bất kỳ căng thẳng hoặc khó khăn nào mà họ có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả” – ông Parsons nói thêm.
Các bộ dụng cụ xét nghiệm tại nhà, vốn có thể mang lại kết quả trong vòng 15 phút, được coi là một công cụ quan trọng để sử dụng cho trường học, nơi làm việc và các sự kiện lớn như hội nghị, hòa nhạc và đám cưới. Chúng thường xuyên được sử dụng ở nước ngoài, nhưng Mỹ thận trọng hơn rất nhiều trong việc cho phép các bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh được tung ra thị trường.
Nhu cầu về các bộ dụng cụ xét nghiệm tại nhà rất cao nhưng nguồn cung cấp có hạn. Hồi tháng trước, FDA đã hợp lý hóa quy trình cho các bộ dụng cụ xét nghiệm tại nhà để tiếp cận thị trường và chính quyền Biden đã công bố thêm 1 tỉ USD để mua hàng triệu bộ dụng cụ xét nghiệm nhằm nâng cao năng lực cung cấp trong nước.