Sáng 16-12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp để tiếp tục đánh giá giữa kỳ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của hãng sinh phẩm tư nhân Nanogen. Cuộc họp này, cập nhật những dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tính tới thời điểm 30-11.
Như PLO đã đưa tin, trước đó, Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu Nanogen báo cáo bổ sung kết quả mới nhất của thử nghiệm lâm sàng, trong đó có dữ liệu về số ca nhiễm virus Sar-Cov-2, thủ phạm gây ra đại dịch COVID-19 toàn cầu. Đây là dữ liệu quan trọng nhất, có giá trị cao nhất để tính toán trực tiếp hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Trả lời PLO tối nay, 17-12, GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức cho biết cuộc họp diễn ra với sự đồng thuận cao của các thành viên về tính an toàn, hiệu lực bảo vệ ước tính theo Thông tư 11 và Quyết định số 5259 của Bộ Y tế. Quyết định hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước, cũng như hiệu quả bảo vệ tính toán trực tiếp, bước đầu, từ số ca bệnh “bắt” được trong số tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng.
“Chúng tôi xác nhận là Nano Covax đáp ứng về tính an toàn, đạt hiệu quả bảo vệ theo tính toán trực tiếp, bước đầu là trên mức tối thiểu. Mức tối thiểu về hiệu quả bảo vệ của vaccine mà WHO khuyến cáo là trên 50” – GS Trương Việt Dũng trả lời PLO và cho biết Bộ Y tế sẽ có thông báo chính thức về kết quả cuộc họp này.
“Với kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 như thế này, hồ sơ Nano Covax có thể được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc để xem xét, tư vấn cho Bộ Y tế về việc cấp đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine” – GS Dũng nói thêm.
Thông tin chi tiết hơn, một nguồn tin độc lập cho hay, Hội đồng Đạo đức bỏ phiếu tuyệt đối về tính an toàn, gần như tuyệt đối về hiệu quả bảo vệ trong đó một ý kiến cơ bản đồng ý nhưng đề nghị làm rõ thêm một số dữ liệu. Còn hiệu quả bảo vệ tính trên ca bệnh ở thời điểm 4 tháng sau tiêm là vượt yêu cầu. Đây là tính toán theo dữ liệu tính đến ngày 30-11.
Với kết quả này, hồ sơ xin cấp phép của Nanogen với dự án đầy thử thách của mình – vaccine phòng COVID-19 đã nặng ký hơn rất nhiều so với hồ sơ được Hội đồng Đạo đức thông qua hôm 18-9.
Hồ sơ ấy mới chỉ dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được thu thập đến ngày 2-9, chưa hề có dữ liệu về bắt ca bệnh. Cũng vì vậy, mặc dù việc ước tính hiệu quả bảo vệ theo Thông tư 11 được Hội đồng Đạo đức thông qua, nhưng tỷ lệ rất sít sao.
Đây có thể là nguyên nhân khiến Nanogen chưa đủ tự tin để chuyển hồ sơ sang Hội đồng Tư vấn cấp phép để xem xét việc cấp đăng ký có điều kiện theo Thông tư 11 của Bộ Y tế.
