Đại diện Bộ KH-CN thừa nhận có sơ suất?

Theo ghi nhận của PV, vào chiều tối 20/12, tuy vẫn tồn tại đường link trên công cụ google tìm kiếm nhưng khi mở ra, những thông đến các chủ đề như: "Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu", "Bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Tổ chức Y tế thế giới đánh giá... ", "Bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2: Thành công từ “nhiều mũi giáp công”... liên quan đến bộ test kit của Công ty CP công nghệ Việt Á, đã không còn tồn tại trên trang website của Bộ Khoa học&Công nghệ.

Trước đó, ngày 26/4/2020, Bộ Khoa học - Công nghệ đã công bố trên website của Bộ với tiêu đề: "Bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Tổ chức Y tế thế giới chấp thuận".

Cụ thể, Bộ đưa tin: "Ngày 26/4, Tổ chức Y tế thế giới đã chấp thuận bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam do Bộ Khoa học&Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất".

Thông tin Bộ KH-CN đăng tải bộ kit test Covid-19 của Việt Nam sản xuất được WHO chấp thuận vào tháng 4/2020 - hiện đã bị gỡ bỏ. Ảnh chụp màn hình

Sản phẩm được đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Cũng trong cuối tháng 4/2020, trong một cuộc họp báo do Bộ Khoa học&Công nghệ tổ chức, lãnh đạo Bộ này cũng đã khẳng định bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận với thông tin chi tiết: "WHO đã đánh giá bộ kit do Công ty Việt Á sản xuất theo quy trình danh sách khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00".

Trong chiều 20/12, khi PV đặt câu hỏi về việc gỡ các thông tin trên, một lãnh đạo Bộ KH-CN cho rằng, mình không phải người phát ngôn nên từ chối trả lời.

Phóng viên cũng nhiều lần liên hệ với Chánh Văn phòng kiêm Người phát ngôn Bộ KH-CN nhưng không thấy nghe máy.

Còn một cán bộ Trung tâm Truyền thông của Bộ thì cho rằng, các vấn đề liên quan đến chất lượng bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á đều do Bộ Y tế đánh giá. Người này từ chối bình luận thêm.

Còn trả lời trên báo VTCNews, ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các khối ngành Kinh tế - Kỹ thuật, Bộ KH-CN, thừa nhận:

"Bộ chưa xem xét kỹ lưỡng thông tin phản hồi của WHO về bộ kit test của Công ty Việt Á. Thực chất WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng", không phải "chấp thuận sử dụng". "Đây là sơ suất của Bộ Khoa học và Công nghệ".

Ông Hùng cũng nói với nguồn này rằng, việc WHO chấp nhận hay không chấp nhận độc lập với quyết định cấp phép sử dụng của Bộ Y tế.

Bộ kit test Covid-19 của Công ty Việt Á.

Test Covid-19 của Việt Á không được WHO chấp thuận

Theo bản cập nhật ngày 10/12/2021, sản phẩm bộ kit test của Công ty Việt Á lại nằm trong danh sách mang tên "SARS-CoV-2 IVDs: sản phẩm không được chấp thuận cho EUL" đăng tải trên website chính thức của WHO, cũng với mã số EUL 0524-210-00.

Cụ thể, sản phẩm này nằm trong mục "Các ứng dụng đã được đánh giá và không đáp ứng được các bằng chứng, tài liệu cần thiết về độ an toàn, hiệu suất và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng - xét nghiệm axit nucleic SARS-CoV-2".

Trước đó, báo cáo công khai của WHO-EUL vào tháng 10/2020 về sản phẩm này có ghi rõ: "Kết quả: không được chấp thuận".

Tổ chức này giải thích thêm rằng, sản phẩm "không đủ điều kiện tham gia đấu thầu của WHO". Theo đó, Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng của họ.

Sau khi xem xét tài liệu do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đệ trình nhằm hỗ trợ đánh giá bàn về hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất, thông tin nộp lên không phải là bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ ISO 13485: 2016 Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích quy định và các yêu cầu được mô tả trong "hướng dẫn về yêu cầu nộp: Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDS) Phát hiện axit nucleic SARS-COV-2, PQDX 347".

Theo Hoàng Đan