Chính phủ vừa có báo cáo gửi Quốc hội về công tác phòng chống dịch COVID-19, ứng phó với biến thể Omicron và việc lãnh đạo, chỉ đạo, xử lý, phòng ngừa tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng, chống dịch.
Đáng chú ý trong báo cáo, có thời lượng nội dung lớn liên quan đến các sai phạm tại Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (gọi tắt là Công ty Việt Á)
Cấp phép cho Việt Á do yêu cầu cấp bách chống dịch
Cụ thể, Chính phủ cho biết bối cảnh đầu năm 2020 chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành.
Sinh phẩm đầu tiên được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận là vào ngày 7-4-2020. Còn hầu hết các nước (Mỹ, Úc, Hàn Quốc, Singapore...) cũng thực hiện việc cấp khẩn cấp các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 để phục vụ phòng, chống dịch và tiếp tục theo dõi, đánh giá trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do quốc tế tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch.
Trong bối cảnh đó, Bộ KH&CN đã phối hợp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu, chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime -PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV) do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Công ty Việt Á phối hợp thực hiện.
Máy xét nghiệm PCR của Công ty Việt Á tại Bệnh viện Đa khoa Bình Thuận.
Đề tài đã được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ KH&CN thành lập họp ngày 3-3-2020. Toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.
Về việc cấp số đăng ký tạm thời sáu tháng, theo Chính phủ, sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của virus Corona trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn, Bộ Y tế mà cụ thể là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, đã có văn bản hướng dẫn Công ty nộp bổ sung hồ sơ đăng ký.
Căn cứ kiến nghị của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu của Bộ KH&CN nêu trên, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro (sử dụng trong phòng xét nghiệm) của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị Bộ này cấp phép lưu hành tạm thời trong thời gian sáu tháng. Việc này nhằm phục vụ xét nghiệm sàng lọc để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch và trong thời gian này phải tiếp tục đánh giá chất lượng.
Theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ KIT được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ KIT đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng năm loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.
Lý giải về việc cấp số đăng ký lưu hành năm năm, Chính phủ cho biết sau khi được cấp phép tạm thời, Công ty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức.
Căn cứ ý kiến của ba nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, hồ sơ về chất lượng và hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã yêu cầu và Công ty Việt Á đã bổ sung hồ sơ.
Hội đồng tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành. Ngày 4-12-2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5071 về việc cấp số lưu hành đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và sản phẩm kit Thai Duong của Công ty Sao Thái Dương. Số lưu hành của cả hai Công ty này có giá trị năm năm kể từ ngày cấp.
Theo báo cáo của Học viện Quân y, Học viện tiếp tục có các đánh giá đến tháng 10-2021.
Vụ Việt Á vi phạm pháp luật nghiêm trọng
Báo cáo khẳng định vụ việc vi phạm của Công ty Việt Á là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng chỉ đạo Bộ Công an điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm.
“Công ty cổ phần công nghệ Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đẩu thầu và dụng chức vụ, quyền hạn trong khỉ thi hành công vụ”- báo cáo nêu.
Vụ án đã được Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện Ban Chỉ đạo theo dõi. Thủ tướng đã có các văn băn chỉ đạo khẩn trương điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, lợi dụng dịch bệnh để trục lợi bất chính.
“Hiện nay, Bộ Y tế, Bộ KH&CN đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan năng, làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm”- báo cáo cho biết.
Về công khai thông tin giá sinh phẩm xét nghiệm, báo cáo cho biết Bộ Y tế đã ban hành quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập; trong đó yêu cầu các đơn vị đăng tải kết quả lựa chọn nhà thầu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, hướng dẫn việc công khai kết quả lựa chọn nhà thầu trên website của Bộ.
“Đã có hơn 93.000 kết quả đấu thầu được công khai, trong đó có 3.938 kết quả về sinh phẩm xét nghiệm”- báo cáo nêu rõ và cho hay các Bộ Tài chính, KH&ĐT, Y tế cũng đã có các công văn hướng dẫn các địa phương trong việc công khai giá, mua sắm trang thiết bị, sinh phẩm xét nghiệm.
Bộ Y tế đã triển khai xây dựng cổng thông tin điện tử chuyên trang về Công khai thông tin về giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm. Qua đó tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm công khai thông tin về giá bán các trang thiết bị, vật tư, sinh phẩm y tế để các đơn vị tham khảo và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định.
“Mức giá mua sắm cho mỗi loại sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 khác nhau theo từng giai đoạn và khả năng cung ứng của nhà sản xuất” - báo cáo nêu.
Ngoài ra, báo cáo cho biết từ năm 2020 đến nay phía WHO và USCDC (Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ) rất quan tâm và hỗ trợ Việt Nam trong việc ngoại kiểm các phòng xét nghiệm (USCDC hỗ trợ 3 đợt và WHO hỗ trợ 1 đợt) để đánh giá chất lượng sinh phẩm xét nghiệm.
Kết quả đánh giá cho thấy các phòng tham dự ngoại kiểm đều là phù hợp với tiêu chuẩn, các xét nghiệm đảm bảo chất lượng.
