Những ngày này, không khí làm việc tại xưởng sản xuất thuốc Molravir 400 của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam đóng tại Khu công nghiệp VSIP 1 (Bình Dương) trở nên chộn rộn - Ảnh: DUYÊN PHAN
Sản phẩm Molravir 400mg vừa được Bộ Y tế phê duyệt là tin vui đầu năm sau nhiều tháng nghiên cứu, thử nghiệm.
Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam là 1 trong 3 công ty dược tại Việt Nam vừa được Bộ Y tế cấp phép sản xuất, lưu hành thuốc điều trị COVID-19 chứa hoạt chất Molnupiravir.
Hai "ứng viên" còn lại là Công ty CP hóa - dược phẩm Mekophar (tên thuốc Movinavir 200mg) và Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (tên thuốc Molnupiravir Stella 400mg) cũng đang hối hả cho ra lò những mẻ thuốc mang thương hiệu "made in Vietnam".
Hàng chục ngàn nhà thuốc đã đặt hàng
Chia sẻ với Tuổi Trẻ, ông Lương Đăng Khoa - tổng giám đốc Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam - nói rằng nhu cầu sử dụng thuốc kháng virus của người dân đang khá lớn. Với sản lượng ước tính khoảng 30 triệu viên/tháng, đơn vị đang nóng lòng đợi ý kiến từ các cơ quan quản lý nhà nước về cơ cấu giá để tung thuốc kháng virus của công ty sản xuất ra thị trường phục vụ người dân.
Từ trước đó, để có được viên thuốc xuất xưởng, bắt đầu từ ngày 1-9-2021, các chuyên gia của công ty đã bắt tay vào nghiên cứu sản xuất. Tuy gặp không ít khó khăn về "đầu vào" là nguyên liệu mua đắt đỏ nhưng dần dà cũng được hóa giải. May mắn đã mỉm cười với công ty khi ngày 5-1-2022, viên thuốc Molravir 400 đầu tiên đã hoàn thiện.
Ngoài đảm bảo nhiệt độ thông thường, theo đại diện công ty, trước khi đưa ra thị trường đều được đánh giá độ ổn định trong điều kiện khắc nghiệt và lão hóa cấp tốc nhằm đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình lưu hành. Các dữ liệu về độ ổn định còn tiếp tục được theo dõi và cập nhật để xác định tuổi thọ của thuốc.
Về giá cả, ông Khoa cho biết giá gốc công ty bán ra cho các nhà thuốc là 273.000 đồng/hộp (gồm cả thuế VAT), thấp hơn nhiều so với mức giá khuyến cáo của WHO cho các nước kém phát triển là 19,9 USD, tương đương 440.000 đồng. Và hiện đã có hơn 10.000 nhà thuốc trên toàn quốc có hợp đồng đặt mua chính thức thuốc kháng virus do công ty sản xuất để cung ứng tận tay cho người dân, với giá bán dự kiến khoảng 300.000 đồng/hộp.
Xưởng sản xuất thuốc Molravir 400 (hoạt chất Molnupiravir) của Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam tại Khu công nghiệp VSIP 1 (Bình Dương) - Ảnh: DUYÊN PHAN
An toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt…
Trong khi đó, đại diện Công ty TNHH liên doanh Stellapharm cho biết thuốc kháng virus của đơn vị sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP (thực hành sản xuất tốt được cấp bởi Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu) và tuân thủ theo tiêu chuẩn đăng ký với Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).
Sản phẩm cũng đã được cấp giấy phép tự nguyện của Tổ chức MPP (Medicines Patent Pool) "tổ chức bằng sáng chế thuốc". Với một hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, công ty này cam kết chất lượng thuốc khi xuất xưởng luôn ổn định.
Tại Việt Nam, Stellapharm cũng là một trong các đơn vị sớm tiến hành nghiên cứu - phát triển sản phẩm viên nang cứng Molnupiravir từ tháng 4-2021. Song song với thử nghiệm lâm sàng ở các nước Mỹ, Ấn Độ..., thuốc được thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở điều trị của Bệnh viện Thống Nhất, khoa y tế công cộng (Bệnh viện ĐH Y dược TP.HCM (nghiên cứu tại bệnh viện), đồng thời nghiên cứu cộng đồng với số lượng trên 80.000 bệnh nhân tại nhiều tỉnh, TP trên cả nước.
Theo công ty, qua các báo cáo thực tế được Bộ Y tế công bố cho thấy thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt; giúp giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có xét nghiệm RT-PCR âm tính sau 5 ngày hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%.
Đại diện Stellapharm cho hay hiện đang phối hợp với các nhà phân phối cơ hữu nhằm đảm bảo việc phân phối được thực hiện nhanh chóng, rộng rãi nhất trên cả nước với giá đến tay người bệnh đồng nhất là 250.000 đồng/hộp 20 viên (1 liều điều trị).
"Người bệnh uống mỗi lần 2 viên (ngày 4 viên), uống trong vòng 5 ngày. Nhằm đảm bảo quyền lợi của người bệnh, chúng tôi sẽ thống nhất với các đơn vị phân phối đảm bảo thuốc đến tay người bệnh trên cả nước với giá đồng nhất. Chúng tôi không đặt nặng vấn đề lợi nhuận trong việc tính giá thuốc này" - đại diện Stellapharm Việt Nam khẳng định.
Thuốc Molravir 400 (hoạt chất Molnupiravir) chuẩn bị xuất xưởng - Ảnh: DUYÊN PHAN
Sẽ có thêm thuốc Molnupiravir được xem xét cấp phép
Việc có 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir vừa được Cục Quản lý dược cấp giấy phép lưu hành trong thời hạn 3 năm đã giúp người mắc COVID-19 mức độ nhẹ và vừa có thêm cơ hội lựa chọn thuốc điều trị. Bởi trước đó do thuốc mới được sử dụng trong chương trình điều trị có kiểm soát, số lượng hạn chế nên nhiều người đã tìm mua thuốc ở thị trường chợ đen, có thời điểm lên đến 5 triệu đồng/hộp, gần đây giảm xuống trên 1 triệu đồng/hộp.
Trả lời Tuổi Trẻ về công suất sản xuất thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của 3 công ty vừa được cấp phép, một đại diện Cục Quản lý dược cho biết còn liên quan tới nguồn nguyên liệu, nhu cầu thị trường... Tuy nhiên 1 trong số 3 nhà sản xuất đã có sẵn nguyên liệu đủ sản xuất 1 triệu viên thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.
Về giá bán lẻ, vị đại diện Cục Quản lý dược cho biết đầu tuần các công ty sẽ kê khai về cơ cấu giá thành, cách tính giá tới Cục Quản lý dược. Đây là khâu quan trọng để thuốc có thể được tham gia đấu thầu vào cơ sở y tế.
"Nhưng thông tin chúng tôi nhận được từ công ty sản xuất thuốc thì được biết giá bán buôn dưới 300.000 đồng/hộp" - đại diện Cục Quản lý dược cho biết. 3 nhà sản xuất thuốc cũng đã ký hợp đồng để bán thuốc ra thị trường thông qua một hệ thống chuỗi nhà thuốc có mặt tại nhiều tỉnh thành.
Về việc vì sao Quốc hội, Chính phủ đã cho phép cơ chế đặc biệt để đăng ký các thuốc này từ cuối tháng 12-2021 mà đến nay thuốc mới được cấp phép, như vậy có quá muộn, một chuyên gia cho rằng phải đủ hồ sơ thì mới được cấp phép. Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng "xem xét cẩn thận" và phải có đủ ý kiến của cấp có thẩm quyền vì đây là thuốc mới.
Ngoài 3 công ty đã được cấp phép sản xuất Molnupiravir, còn 7 công ty đã nộp hồ sơ. Từ tháng 1-2022, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đề nghị các công ty này sớm hoàn thiện hồ sơ để tiếp tục được xem xét, cấp phép.
LAN ANH
Ai cũng hy vọng, hào hứng
Khẳng định người dân có thể yên tâm, bởi giá thuốc kháng virus mà công ty sản xuất phân phối "đảm bảo tốt nhất để phục vụ người dân", bà Huỳnh Thị Lan - tổng giám đốc Công ty CP dược phẩm Mekophar - cho biết hiệu quả của thuốc Movinavir 200mg qua nghiên cứu và thử nghiệm khá tốt, với người mắc COVID-19 chỉ cần uống từ 3-5 ngày là âm tính, không trở nặng.
Bà Lan chỉ nói rằng bản thân "khá tiếc" khi thuốc kháng virus do các công ty trong nước sản xuất được phê duyệt, cấp phép lưu hành khá chậm, điều này kéo theo việc người dân phải mua thuốc "trôi nổi" trên thị trường với giá cả đắt đỏ.
Theo tìm hiểu của Tuổi Trẻ, hiện có nhiều hệ thống nhà thuốc lớn đã ký hợp đồng đặt mua thuốc kháng virus từ các công ty sản xuất của Việt Nam. Trong đó, một hệ thống với hơn 500 nhà thuốc trải khắp cả nước cũng đã chuẩn bị đặt mua nguồn thuốc để chủ động phân phối khi được cho phép.
"Mong muốn Bộ Y tế phê duyệt cho bán càng sớm càng tốt phục vụ nhu cầu sử dụng cho người dân" - một đại diện nhà thuốc ở TP.HCM nói.
Ít nhất 27 hãng dược đã ký thỏa thuận sản xuất thuốc Molnupiravir
Nhân viên y tế phát thuốc cho F0 điều trị tại nhà ở quận Bình Thạnh, TP.HCM (tháng 9-2021) - Ảnh: QUANG ĐỊNH
Theo thống kê mới nhất (công bố ngày 27-1-2022) trên trang web của Tổ chức bằng sáng chế dược phẩm (MPP), đã có ít nhất 27 hãng dược ký thỏa thuận với MPP sản xuất các phiên bản thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir giá rẻ để cung cấp cho 105 quốc gia thu nhập thấp và trung bình.
Việc ký kết thỏa thuận đó có được từ thỏa thuận cấp phép và chia sẻ bản quyền tự nguyện của Hãng Merck & Co. (Mỹ) với MPP trong tháng 10-2021, nhằm thúc đẩy cơ hội tiếp cận thuốc Monupiravir giá phải chăng cho người bệnh COVID-19 toàn cầu, đặc biệt ở các nước nghèo. Thỏa thuận đã nói giữa Merck & Co. và MPP sẽ cho phép 27 hãng dược đã nói có được công thức thuốc Molnupiravir và giấy phép con sản xuất loại thuốc này.
Các công ty được cấp phép có thể sản xuất các thành phần nguyên liệu thô cho thuốc Molnupiravir và/hoặc tự sản xuất luôn loại thuốc này ở dạng thành phẩm. Trong số ít nhất 27 công ty tại các nước Trung Quốc, Ấn Độ, Indonesia, Kenya, Pakistan, Nam Phi, Hàn Quốc… đã được cấp phép, có 9 công ty sẽ sản xuất thuốc thành phẩm, trong đó có các công ty của Việt Nam.
Để được cấp phép, các hãng dược phải chứng minh được có đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu của MPP về năng lực sản xuất, tuân thủ điều khoản thỏa thuận và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về thuốc đảm bảo chất lượng.
Mặc dù Merck & Co. đàm phán thỏa thuận với MPP về việc thiết lập các điều khoản cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir, song đơn xin cấp giấy phép con của các nhà sản xuất thuốc generic từ các nước sẽ chỉ do MPP xét duyệt và gửi đến Merck & Co..
Chừng nào đại dịch COVID-19 vẫn còn được Tổ chức Y tế thế giới xếp ở mục Tình trạng khẩn cấp y tế công cộng quốc tế như hiện tại, chừng đó các đơn vị liên quan tới bản quyền thuốc Molnupiravir đều sẽ không nhận tiền bản quyền từ thuốc này. Các đơn vị liên quan đó gồm Hãng dược Merck & Co., ĐH Emory (nơi phát minh ra thuốc) và Hãng dược Ridgeback Biotherapeutics là đối tác phát triển thuốc của Merck & Co..
Cùng với Molnupiravir, MPP cũng đã đàm phán chia sẻ bản quyền một thuốc kháng virus khác và cũng điều trị COVID-19 là Nirmatrelvir. Cả hai loại đều đã được chứng minh giúp giảm nguy cơ nhập viện và tử vong ở bệnh nhân COVID-19.
ĐỖ DƯƠNG
Bộ Y tế cảnh báo: Có tình trạng đưa thuốc trị COVID-19 'dỏm', găng tay đã qua sử dụng vào Việt Nam TTO - Theo Bộ Y tế, lợi dụng dịch bệnh, một số đối tượng đã tìm cách đưa vào Việt Nam nhiều mặt hàng không đảm bảo chất lượng và an toàn như đồ bảo hộ chống dịch, thuốc trị COVID-19, kit xét nghiệm, nước sát khuẩn, găng tay y tế đã qua sử dụng...