Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là hồ sơ được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, kinh doanh thuốc. Đây là căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc.

Theo quy định hiện hành của Sở Y tế, khi muốn tái thẩm định nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ sau:

- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y tế.

- Bản gốc giấy chứng nhận GPP.

- Đơn đăng ký tái thẩm định Thực hành tốt nhất thuốc GPP đúng theo mẫu đơn 2/GPP được ban hành kèm theo Thông tư 46/2001/TT - BYT.

Quy trình thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP

Bước 1: Nộp hồ sơ

Kế hoạch đánh giá định kỳ cho các cơ sở bán lẻ thuốc Tây sẽ được Sở Y tế sẽ công bố chính thức trên trang thông tin điện tử vào tháng 11. Dựa vào đó các cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ cần thiết và nộp trước ít nhất 30 ngày trước thời điểm tiến hành thẩm định theo kế hoạch đã đề ra.

Các nhà thuốc không hoàn thành đầy đủ hồ sơ trong thời gian này thì Sở Y tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Bước 2: Tiến hành sửa đổi và bổ sung giấy tờ (nếu có)

Sau khi tiếp nhận hồ sơ tái thẩm định GPP của nhà thuốc, Sở Y tế sẽ trả về nhà thuốc mẫu số 01 được ban hành theo Nghị định 54 /2017/NĐ-CP.

Nếu hồ sơ tái thẩm định không cần sửa đổi, Sở Y tế sẽ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi văn bản đến cơ sở bán lẻ đề nghị thực hiện bổ sung nhanh chóng trong vòng 30 ngày, tính từ ngày được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn bản sẽ nêu rõ những nội dung cần bổ sung hoặc chỉnh sửa.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đã được bổ sung, chỉnh sửa đầy đủ, Sở Y tế sẽ trả về nhà thuốc mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm Nghị định 54/2018/NĐ-CP.

Bước 3: Thành lập đoàn thẩm định thực tế tại nhà thuốc

Sau thời gian 5 ngày kể từ lúc tiếp nhận hồ sơ đầy đủ của cơ sở bán thuốc, Sở Y tế sẽ tiến hành thành lập đoàn thẩm định để thực hiện quá trình đánh giá tình hình thực tế và thông báo đến cơ sở. Trong 15 ngày kể từ ngày gửi thông báo, đoàn thanh tra sẽ đi thực tế tại cơ sở bán lẻ để tiến hành đánh giá và lập biên bản.

Bước 4: Trả kết quả thẩm định thực tế cho cơ sở bán lẻ

Nếu biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng tốt tiêu chuẩn GPP thì sau thời gian 10 ngày tính từ ngày thực hiện đánh giá, Sở Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP".

Trường hợp biên bản đánh giá cơ sở bán lẻ cần khắc phục một vài vấn đề, trong thời hạn 5 ngày tính từ ngày kết thúc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ gửi văn bản thông báo đến cơ sở để tiến hành khắc phục, sau đó gửi báo cáo về Sở Y tế.

Nếu cơ sở bán lẻ thuốc đã hoàn thành các yêu cầu, Sở Y Tế sẽ cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP".

Bước 5: Cập nhật tình trạng tái thẩm định

Sau thời gian 5 ngày tính từ ngày được cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP

Sở Y tế sẽ cập nhật tình trạng tái thẩm định GPP của các nhà thuốc trên trang Thông tin điện tử theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Trên đây là thông tin về quy trình và hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP. Hy vọng các thông tin trong bài viết của Plo sẽ giúp ích cho bạn khi cần thực hiện tái thẩm định GPP.

Nguồn: Vivita.vn