Sáng 26/2, Học viện Quân y đã bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 Việt Nam Nanocovax giai đoạn II . 35 tình nguyện viên trong độ tuổi 18-60, bao gồm cả những người cao tuổi có bệnh lý nền, chia thành 4 nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và giả dược.

Cứ 7 người thì sẽ có 1 người được tiêm giả dược. Giả dược là một tá chất để trộn với kháng thể tạo thành dung dịch tiêm. Để đánh giá nhóm tiêm giả dược có sinh ra kháng thể hay không, chứng minh kháng thể do vaccine kích thích sinh ra thì phải thử nghiệm tiêm giả dược ở các tình nguyện viên.

GS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y cho biết, trước khi sản xuất và tiêm hàng loạt cho cộng đồng, 1 vaccine phải trải qua 3 giai đoạn. Trong giai đoạn I về mặt khoa học chủ yếu đánh giá tính an toàn của vaccine, hiệu lực sinh kháng thể để bảo vệ cơ thể, chống lại virus.

Hiện nay, giai đoạn I đã hoàn thành và đã có kết luận của Hội đồng Y đức, Bộ Y tế là an toàn. Tình nguyện viên đã sản sinh được kháng thể chống lại virus. Bộ Y tế đã cho phép chuyển sang thử nghiệm giai đoạn II.

GS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y trả lời phóng viên sáng 26/2 (Ảnh: Minh Nhân)

Mục đích chính của giai đoạn II là đánh giá hiệu quả tính sinh miễn dịch tạo ra kháng thể chống lại virus nhằm bảo vệ cơ thể trước sự tấn công của virus. "Đây là một nghiên cứu có giả dược (phương pháp nghiên cứu mù đôi, đa trung tâm). Vì thế, trong ngày hôm nay, không chỉ HVQY mà Viện Pasteur ở TP.HCM cũng bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II để đảm bảo tính đa trung tâm", GS. Quyết nói.

Sau khi tiến hành tuyển chọn, đến nay công tác chuẩn bị đã được đảm bảo. Qua sàng lọc 2 ngày qua, đã có hơn 200 người đăng ký ở nhiều độ tuổi khác nhau, trong đó có cả những người cao tuổi, có bệnh nền.

Về mặt khoa học, virus SARS-CoV-2 có thể lây nhiễm cho bất cứ ai ở bất cứ độ tuổi nào, nhất là ở người cao tuổi và mắc các bệnh nền đái tháo đường, cao huyết áp,… Vì thế, giai đoạn II của thử nghiệm tiêm cho cả những người cao tuổi có bệnh nền là để bảo vệ họ không bị nhiễm virus. Do đó, trong nghiên cứu thử nghiệm vaccine giai đoạn II phải chứng minh tính an toàn, hiệu quả của vaccine đối với người cao tuổi, có bệnh nền.

Sau đó, các chuyên gia sẽ đánh giá kết quả để chuyển sang giai đoạn II tiêm cho cộng đồng, có cả những người cao tuổi có bệnh nền. "Lẽ ra thử nghiệm giai đoạn II là 4 tháng nhưng Bộ Y tế đã đồng ý sẽ rút ngắn lại. Đến tháng 5, chúng tôi sẽ báo cao sơ kết giữa chừng, đồng thời, đánh giá các liều tiêm 25, 50, 75 liều nào có hiệu quả cao nhất để chuẩn bị cho giai đoạn III vì giai đoạn III chỉ tiêm duy nhất 1 liều", GS. Quyết.

Nữ tình nguyện viên đầu tiên được tiêm vaccine Nanocovax giai đoạn II (Ảnh: Phương Thảo)

Nếu mọi việc diễn ra suôn sẻ thì đến tháng 5, Học viện Quân Y sẽ bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm giai đoạn III với hàng chục nghìn người (10-15.000 người) để ứng phó với tình hình dịch phức tạp.

Về nghiên cứu đánh giá sơ bộ, kháng thể của các tình nguyện viên có thể chống lại biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 của Anh B1.1.7. Trong giai đoạn II, Học viện Quân y sẽ tiếp tục đánh giá kháng thể của vaccine chống lại cả chủng ở Anh và chủng Nam Phi.

Vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam có tên gọi Nanocovax, do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen sản xuất. Vaccine này tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2°C - 8°C).

Chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax có 3 giai đoạn. Giai đoạn I, từ 12/2020 - 2/2021, Học viện Quân y tuyển 60 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18-50, để đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch.

Giai đoạn II, từ 2/2021 - 8/2021, tuyển 400-600 người (12-75 tuổi), để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine, từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.

Giai đoạn III sẽ tiêm trên ít nhất 1.500-3.000 người, có thể mở rộng ra 10.000 đến 30.000 người, mục tiêu phải đánh giá được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực của vaccine.

Minh Nhân