Việt Nam và sản xuất vaccin phòng Covid

Trần Quốc Hùng (*)

(KTSG) - Tính đến ngày 8-8-2021, có 4,4 tỉ liều vaccin phòng Covid-19 đã được tiêm ở 180 nước; nói chung khoảng 30% dân số trên thế giới đã được tiêm một liều, 15% hai liều. Thế nhưng việc phân phối vaccin rất không đồng đều.

Các nước nghèo chỉ có 1,1% dân được tiêm ít nhất là một liều. Ở Việt Nam, 8,3% dân số tiêm một liều, 0,9% hai liều. COVAX chỉ mới cung cấp 188 triệu liều cho 138 nước - rất ít so với chỉ tiêu 2 tỉ liều trong năm 2021. Vì vậy Việt Nam cần nỗ lực hơn nữa để tự sản xuất được vaccin cho nhu cầu của mình.

Vaccin phòng Covid được Việt Nam công nhận có thể vào danh sách tiền thẩm định để xin WHO đánh giá và công nhận cho sử dụng khẩn cấp - như thế có thể xuất khẩu rộng rãi.

Việt Nam đã có kinh nghiệm và quá trình khá lâu trong việc sản xuất các loại vaccin thường dùng - đã sản xuất được 10 trong 11 vaccin dùng trong chương trình Tiêm chủng mở rộng. Đặc biệt là có khả năng nghiên cứu và sản xuất vaccin chống cúm mùa (dòng A/H1N1, A/H3N2 và B), và dịch cúm gia cầm nguy hiểm A/H5N1.

Trong năm 2015, cơ quan quốc gia quản lý vaccin của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đã đạt tiêu chuẩn quốc tế, có nghĩa là các vaccin được cơ quan này công nhận sẽ được xem là an toàn và có hiệu lực. Ở Việt Nam, có bốn cơ quan thuộc Bộ Y Tế có chức năng này: Cục Quản lý dược, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế và Cục Y tế dự phòng.

Trong tháng 4 vừa qua, WHO lại nâng cấp NRA của Việt Nam lên mức trưởng thành 3 (maturity level ML3) - là một trong 50 nước trên thế giới có mức ML3 hay ML4. Với mức ML3, các vaccin phòng Covid được Việt Nam công nhận có thể vào danh sách tiền thẩm định để xin WHO đánh giá và công nhận cho sử dụng khẩn cấp - như thế có thể xuất khẩu rộng rãi. Đây là một lợi thế của Việt Nam, cần được khai thác đúng mức.

Hiện nay có bảy loại vaccin được các công ty dược phẩm Việt Nam nghiên cứu hay mua công nghệ nước ngoài và đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng hay chuẩn bị sản xuất.

Công ty Vabiotech hợp tác với Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) đã gia công từ bán thành phẩm đóng ống 30.000 liều Sputnik V. Hiện mẫu từ lô này đã được gửi sang Viện Gamaleya ở Nga, nơi nghiên cứu và chế tạo vaccin này, dùng công nghệ vector virus (viral vector) để kiểm nghiệm. Nếu đạt tiêu chuẩn, Vabiotech sẽ gia công sản xuất Sputnik V. Vì vaccin này đã được Bộ Y tế công nhận hồi tháng 3 năm nay nên có thể được sử dụng ngay. RDIF sẽ tiến hành chuyển giao công nghệ sản xuất Sputnik V cho Vabiotech.

Vaccin Nanocovax do Công ty Nanogen nghiên cứu và chế tạo dùng công nghệ tái tổ hợp protein (recombinant protein) đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Vaccin này đang được thử dưới dạng tiêm và xịt vào mũi. Dự kiến sẽ có báo cáo kết quả sơ khởi pha 3a trước ngày 15-8-2021 để Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đánh giá. Nếu kết quả tốt, vaccin này có thể được cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp và đưa vào sản xuất.

Công ty Vinbiocare (thuộc Vingroup, vừa được thành lập tháng 6 vừa qua) đã thương lượng với Công ty Arcturus (Mỹ) để mua công nghệ sản xuất vaccin ARCT-154 (được đặt tên lại là VBC-COVID19-154) dùng công nghệ rất mới saRNA (self assembling RNA tương tự như mRNA nhưng có thể tự nhân bản nên cần liều lượng ít hơn và có tính miễn dịch lâu hơn). Vaccin này đã trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 ở Mỹ và Singapore. Vinbiocare dự kiến sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15-8 sắp tới, sau đó là giai đoạn 2 và 3.

Vaccin Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu và chế tạo dùng công nghệ vector và nuôi cấy trên trứng gà có phôi (fertilized egg based vaccin), hiện đang thử nghiệm lâm sàng chuyển từ giai đoạn 1 sang giai đoạn 2. Đây là công nghệ truyền thống nên Việt Nam đã có nhiều kinh nghiệm sản xuất.

Vaccin của Vabiotech, hợp tác nghiên cứu với Bristol University (Anh) dùng công nghệ tiểu đơn vị protein (protein subunit), đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Ngoài ra có thông tin là Vabiotech cùng với Advanced International Joint-Stock Company (AIC) đã ký hợp đồng với Công ty Shionogi (Nhật) để chuyển giao công nghệ sản xuất vaccin tái tổ hợp protein. Vaccin của Shionogi đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 ở Nhật.

Ngoài các vaccin kể trên, còn có tin là IVAC đang thương lượng với Trung tâm Kỹ thuật gen và Công nghệ sinh học Cuba (CIGB) để chuyển giao công nghệ sản xuất vaccin Abdala - đã qua cả ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Theo tin của CIGB, vaccin này dùng công nghệ tiểu đơn vị protein, có công hiệu trên 92% sau khi tiêm ba liều và đã được Cuba công nhận.

Như thế, từ giờ đến cuối năm có thể có ít nhất một vaccin của Việt Nam được sản xuất trong nước. Đây là bước phát triển rất tốt, giúp chủ động hơn trong việc cung cấp vaccin cho nỗ lực tiêm chủng hiện nay. Tuy nhiên có một số vấn đề cần được lưu ý.

Trước tiên, phần lớn các vaccin kể trên đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, chưa được nước nào công nhận. Vì vậy các cơ quan chức năng cần tiến hành kiểm nghiệm, đánh giá và công nhận các vaccin đó một cách nghiêm túc. Đặc biệt là với các công nghệ mới như mRNA hay saRNA mà Việt Nam chưa có kinh nghiệm sản xuất thì nên cẩn trọng hơn.

Một cách tổng quát hơn, có thể đặt vấn đề là Việt Nam nên chú ý tìm chuyển giao công nghệ các vaccin đã được WHO và các nước tiên tiến công nhận, vì các vaccin này đã xây dựng được độ tin cậy cao về tính an toàn và hiệu lực và để khỏi mất thời gian tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trong tình hình chống dịch hiện nay, điều này rất quan trọng trong việc sớm đưa vào sử dụng vaccin đã có uy tín cao.

Cuối cùng, nên rút kinh nghiệm từ một vài nước đã mua công nghệ nước ngoài nhưng khi sản xuất trong nước gặp trở ngại về kỹ thuật và cung ứng nguyên liệu đầu vào. Thí dụ Công ty Siam Bioscience (Thái Lan) vốn chưa có kinh nghiệm sản xuất vaccin, đã gặp trở ngại trong dây chuyền cung ứng và không hoàn thành lịch trình sản xuất vaccin AstraZeneca.

Tóm lại, Việt Nam có khả năng nghiên cứu và sản xuất vaccin phòng chống Covid-19; sau khi được các cơ chức năng thuộc Bộ Y Tế công nhận có thể nộp hồ sơ xin WHO cho phép sử dụng khẩn cấp. Nếu được như thế, vaccin của Việt Nam sẽ có uy tín và có thể được xuất khẩu sau khi đủ dùng trong nước.

Các bước phát triển này sẽ giúp rất nhiều cho việc phòng chống Covid-19 hiện nay, và đề phòng đối phó với các loại dịch bệnh khác trong tương lai - phù hợp với chương trình “Nghiên cứu sản xuất vaccin cho người đến năm 2030” mà Bộ Khoa học và Công nghệ vừa đề xuất. Ngoài ra, đây cũng là một bước tiến quan trọng trong việc xây dựng công nghiệp vaccin và sinh phẩm y tế thành một ngành kinh tế có nhiều triển vọng cho Việt Nam.

(*) Kinh tế gia ở Mỹ.