Ngày mai, 15-8, Trường Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 giai đoạn 1.
Đây là loại vaccine phòng COVID-19 mới của Việt Nam do Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đàm phán mua công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics (Hoa Kỳ).
Theo dự kiến, 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội sẽ tham gia tiêm thử nghiệm.
Các tình nguyện viên được chọn đều là người khỏe mạnh, được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược), với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.
Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt thì sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - đại diện Đại học Y Hà Nội, cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt hồi đầu tháng 8-2021.
Theo đó, nghiên cứu được thực hiện ở ba giai đoạn, trên người tình nguyện viên từ 18 tuổi trở lên.
Trong đó, giai đoạn 1 thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện. Giai đoạn này khởi động vào ngày 15-8 và 16-8, với việc tiến hành tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho các tình nguyện viên.
Giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3 số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Thông tin từ Tập đoàn Vingroup, Công ty VinBioCare sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
ARCT-154 được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản).
Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…
