Nanogen và các đơn vị chủ trì thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax cho biết không thể mở rộng thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 3 như đề nghị của một số tỉnh và doanh nghiệp.
Vừa qua, một số tỉnh như Hà Nam, Khánh Hòa, Bình Dương đã bày tỏ ý kiến, thậm chí có văn bản gửi Bộ Y tế đề nghị mở rộng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của sản phẩm Nano Covax tới người dân trên địa bàn mình.
Tương tự, một số doanh nghiệp như Tập đoàn thủy sản Minh Phú đã ký bản ghi nhớ với Nanogen đặt vấn đề với quy mô hàng trăm ngàn liều.
Theo tìm hiểu của PV, các địa phương, doanh nghiệp này đánh giá cao và tin tưởng vaccine Nano Covax, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, có thể giúp phòng chống SARS-CoV-2. Họ tin rằng nếu được tham gia thử nghiệm ngay thì địa phương, doanh nghiệp mình sẽ khắc phục được tình trạng khan hiếm nguồn cung vaccine ngoại, vốn còn có thể kéo dài nhiều tháng nữa.
Phúc đáp chính thức các đề nghị này, ngày 14-8, Bộ Y tế đã có văn bản gửi UBND các tỉnh, TP cho biết việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên người với Nano Covax đòi hỏi nhiều công tác chuẩn bị để đảm bảo các yếu tố an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu.
Nếu muốn mở rộng, cả nhà sản xuất Nanogen và hai đơn vị chủ trì nghiên cứu lâm sàng là Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM cũng phải xây dựng hồ sơ trình Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thẩm định, chấp thuận rồi Bộ Y tế mới xem xét phê duyệt.
Ngoài ra, Bộ Y tế nhấn mạnh nguyên tắc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích thí điểm hoặc thương mại.
Về phía các bên liên quan, văn bản của Bộ Y tế cho hay cả hai cơ quan chủ trì nghiên cứu trên lâm sàng đã có ý kiến với Bộ Y tế, cho biết chỉ tiếp tục triển khai thử nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm thử nghiệm giai đoạn 3. Nanogen cũng báo cáo Bộ Y tế là với tình hình dịch bệnh phức tạp như hiện nay sẽ rất khó khăn để thử nghiệm lâm sàng trên diện rộng hơn.
Theo hướng này, hiện Nanogen đang cùng Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM khẩn trương cung cấp số liệu để hình thành báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, chuyển Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức và các đơn vị liên quan trước ngày 15-8 như mục tiêu đã thống nhất hôm 2-8. Dự kiến hôm nay (16-8), Hội đồng đạo đức sẽ họp phiên quan trọng đánh giá báo cáo giữa kỳ này.
Ngoài ra, Cục Quản lý dược đang khẩn trương hoàn thiện lần cuối để trình bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành “Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách với vaccine phòng COVID-19”.
Đây là văn bản quy phạm pháp luật quan trọng, cùng với Nghị quyết 30 của Quốc hội, Nghị quyết 268 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Nghị quyết 86 của Chính phủ tạo ra hành lang pháp lý thuận lợi cho phê duyệt sớm vaccine có thử nghiệm lâm sàng trong nước khi mới giữa kỳ giai đoạn 3, thay vì phải hoàn tất cả ba giai đoạn thử nghiệm theo cách thông thường vốn cần rất nhiều thời gian.