Quy trình, thủ tục cấp phép khẩn cấp với vaccine nội địa đang được Bộ Y tế soạn thảo theo đúng tinh thần của từ khóa “thần tốc”, vốn được lãnh đạo Chính phủ nhiều lần nhấn mạnh trong cuộc chiến với virus SARS-CoV-2 hơn một năm qua.

Thủ tục rút gọn, tuần này có thể ban hành

Về thủ tục, dự thảo “Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách với vaccine phòng COVID-19” được xây dựng theo thủ tục rút gọn, được quy định bởi Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

“Thông tư này do Cục Quản lý dược chủ trì, bám sát vào Nghị quyết 30 của Quốc hội (QH), Nghị quyết 268 của Ủy ban Thường vụ QH và Nghị quyết 86 của Chính phủ về các giải pháp cấp bách phòng chống dịch bệnh COVID-19. Đây đều là những văn bản mới ban hành, nếu soạn thảo thông tư theo thủ tục thông thường sẽ cần rất nhiều thời gian. Vậy nên bộ chọn thủ tục, trình tự rút gọn để đáp ứng nhiệm vụ cấp bách hiện nay” - Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế Đinh Thị Thu Thủy cho biết.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine Nano Covax
vào sáng 26-3. Ảnh: VGP

“Chúng tôi làm nhanh nhất có thể nhưng vẫn tuân thủ các bước quan trọng như lấy ý kiến các chuyên gia, nhà khoa học, cơ quan quản lý… Việc này cơ quan chủ trì đã chủ động triển khai rất sớm nên việc dự thảo thông tư giờ đã đến những bước cuối cùng. Hôm 12-8, Vụ Pháp chế đã họp thẩm định. Mấy ngày tới Cục Quản lý dược tiếp thu, hoàn thiện là có thể trình lãnh đạo bộ ký ban hành” - bà Thủy thông tin.

Hành lang pháp lý cho vaccine phòng COVID-19

Về nội dung, thông tư này thiết kế hành lang pháp lý cho việc đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 chỉ trong trường hợp cấp bách, được xác định trong hoàn cảnh có dịch theo quyết định công bố dịch của Thủ tướng Chính phủ.

Thông tư điều chỉnh ba nhóm vấn đề: (1) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành; (2) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng; (3) Các trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử nghiệm trên lâm sàng… tại Việt Nam.

Thông tư này không thay thế, mà là một văn bản hướng dẫn chi tiết, có tính chất hệ thống hóa việc áp dụng bốn văn bản liên quan đang có hiệu lực, gồm Thông tư 32/2018, Thông tư 29/2020, Thông tư 11/2018, Thông tư 01/2018 của Bộ Y tế.

Đây là các văn bản quy phạm pháp luật mang tính kỹ thuật cao, quy định, hướng dẫn chi tiết về đăng ký lưu hành thuốc; về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giá trị của thông tư là ở chỗ đưa ra một số thủ tục, quy trình rút gọn, đơn giản ở mức tối thiểu để việc đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách được nhanh nhất nhưng vẫn có thể kiểm soát được rủi ro từ việc rút gọn thủ tục.

Cơ hội cho vaccine nội, đến 31-12-2021

Về hiệu lực chung, thông tư này được áp dụng cho vaccine phòng COVID-19, bao gồm cả hàng nội và ngoại.

Tuy nhiên, với vaccine có thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam, theo đúng tinh thần Nghị quyết 86 của Chính phủ, chỉ cần có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ, dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch là đã có thể được xem xét cấp đăng ký lưu hành có điều kiện.

Tất nhiên, Bộ Y tế có cấp giấy đăng ký hay không thì phải trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Việc này được áp dụng với từng vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Để kiểm soát rủi ro từ các vaccine này, sau khi được cấp phép lưu hành có điều kiện, nhà phát triển vẫn phải tiếp tục thực hiện và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo quy chuẩn chung để tiếp tục đánh giá về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ. Có vậy mới có thể tiến tới xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành như một vaccine được phát triển hoàn chỉnh.

Thông tư chỉ áp dụng trong trường hợp cấp bách, vậy nên xác định hiệu lực hồi tố từ ngày 28-7 đến hết 31-12-2021, tương tự Nghị quyết 86 của Chính phủ. Trong đó, 28-7 là ngày QH thông qua Nghị quyết 30, trao thẩm quyền mạnh cho Chính phủ trong phòng chống đại dịch COVID-19.

Việc phát triển thuốc, vaccine phải qua thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật, đủ an toàn mới thử nghiệm lâm sàng trên người.

Tại thời điểm này, Việt Nam có ba vaccine đã bước vào thử nghiệm lâm sàng là Nano Covax, Covivac và ARCT-154.

Trong đó, Nano Covax có hàm lượng nội địa cao, của hãng tư nhân Nanogen đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, chuẩn bị có báo cáo giữa kỳ. Covivac của IVAC - đơn vị thuộc Bộ Y tế, đang thử nghiệm giai đoạn 1, có kết quả tích cực, được phê duyệt đề cương để những ngày tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Mới nhất là ARCT-154, vaccine của một công ty Mỹ, đã hoàn tất nghiên cứu, thử nghiệm tiền lâm sàng, nay được VinBioCare (công ty do Vingroup vừa thành lập) mua về để thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để hôm qua (15-8) tiêm mũi 1 với 100 tình nguyện viên Hà Nội.