Tầm quan trọng của vaccine tự sản xuất

Hoa Kỳ là một trong những quốc gia đầu tiên trên thế giới đi theo quy trình cấp phép sử dụng khẩn cấp với 2 dòng vaccine Covid-19 là Moderna và Pfizer/BioNTech. Đầu tháng 12/2020, sau khi có kết quả thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3 với 2 dòng vaccine trên, chính phủ dưới thời ông Donald Trump yêu cầu Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhanh chóng cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Ngày 19/12, FDA hoàn tất cấp phép cho vaccine Moderna và Pfizer/BioNTech, mở đường cho hoạt động tiêm chủng diễn ra trên toàn nước Hoa Kỳ. Đây là một quy trình rút ngắn, chỉ diễn ra trong 1 tháng nên được gọi là cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Thực tế, một dòng vaccine mất đến 10 tháng để được FDA cấp phép đầy đủ vì phải đối chiếu dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, quy trình và cơ sở sản xuất, báo cáo an toàn. Dự kiến, cuối quý 4 năm nay và đầu năm 2022, FDA mới chính thức cấp phép đầy đủ cho 2 dòng vaccine trên.

Tại châu Âu, Anh là nước đầu tiên cấp phép cho vaccine Covid-19 của tập đoàn Pfizer/BioNTech. Quyết định được Cơ quan Dược phẩm Anh đưa ra ngày 2/12/2020 sau khi xem xét kết quả thử nghiệm của dòng vaccine này. Đến ngày 21/12/2020, Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) cũng rút ngắn quy trình phê duyệt vaccine, chính thức cấp phép sử dụng khẩn cấp Pfizer/BioNTech.

Tại châu Á, Singapore là quốc gia đầu tiên cấp phép sử dụng vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech sau khi được Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA) phê duyệt ngày 14/12/2020. Quyết định trên được đưa ra sau khi HSA đánh giá các dữ liệu lâm sàng sẵn có và kết luận vaccine đã chứng minh hiệu quả phòng bệnh.

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 có quy mô 20.000-50.000 người tham gia là quan trọng nhất.

WHO nhấn mạnh, việc cấp giấy chứng nhận khẩn cấp nói trên không đồng nghĩa với việc hạ thấp tiêu chuẩn của vaccine Covid-19 vì đều dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng theo quy trình nghiêm ngặt ở 3 giai đoạn. Sau khi được cấp phép khẩn cấp tại một quốc gia, vaccine có thể được đăng ký cấp phép sử dụng khẩn cấp tại WHO.

Hiện các dòng vaccine Covid-19 được WHO cấp phép khẩn cấp đều qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng của các chuyên gia y tế thế giới độc lập và trong nhóm của WHO. WHO đang giám sát hiệu quả những loại vaccine này trong thực tế, bao gồm ảnh hưởng của các biến chủng đáng lo ngại lên hiệu quả của vaccine.

Khi Việt Nam tham gia chuỗi cung ứng vaccine

Mới đây, hãng dược phẩm Hàn Quốc HLB đã ký một biên bản ghi nhớ (MOU) với Công ty Nanogen của Việt Nam để mua quyền cung cấp vaccine Nano Covax trên toàn cầu, trừ ở Việt Nam và Ấn Độ.

Tháng 12/2020 đánh dấu mốc mũi đầu tiên của Nano Covax được tiêm, đến nay đã 8 tháng thử nghiệm. Đặc biệt, hồi cuối tháng 7 vừa rồi, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen Hồ Nhân thông tin, có khoảng 30 nước yêu cầu chuyển giao công nghệ, trong đó có Ấn Độ. Bên cạnh đó, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đang thẩm định hồ sơ vaccine của Nanogen để "hòa nhập" vaccine với thế giới.

Hiện tại, Nano Covax là ứng viên vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng pha 3a và 3b trên 13.000 tình nguyện viên. Trong đó đã có hơn 4.000 tình nguyện viên được tiêm đủ 2 mũi tại Học viện Quân Y, tỉnh Hưng Yên và tại huyện Bến Lức tỉnh Long An.

Ngày 10/8, Thương vụ Việt Nam tại Ấn Độ (Bộ Công Thương) cho biết, Việt Nam và Ấn Độ sẽ chuyển giao công nghệ, sản xuất và phân phối vaccine Nano Covax. Như vậy, tại Ấn Độ, vaccine Nano Covax sẽ do Vekaria sản xuất và phân phối, tại Việt Nam là do Nanogen đảm nhận.

Còn lại, trong vòng 3 tháng tới, Nanogen sẽ có thể chuyển giao công nghệ Hợp đồng chính thức với HLB. Điều này đồng nghĩa với việc, vaccine "made in Vietnam" này sẽ được phân phối trên khắp toàn cầu.

Bước đi xa hơn ngoài việc phục vụ vaccine trong nước

Hơn một năm trước, khi trao đổi với Trí thức trẻ về chủ đề vaccine, GS.TS Nguyễn Đức Khương cũng nhận định, "trừ khi có vaccine giá hợp lý cho tất cả các quốc gia, còn nếu không thì Việt Nam cần có vaccine của riêng mình".

Đến nay, câu chuyện về vaccine tự sản xuất của Việt Nam không còn xa lạ. Tuy nhiên, việc trở thành một "mắt xích" trong chuỗi cung ứng vaccine toàn cầu đã ngày càng khẳng định vị thế của Việt Nam, khi cả hãng dược phẩm lớn của Hàn Quốc là HLB cũng đã muốn mua quyền cung cấp vaccine "made in Vietnam".

Đại diện Nanogen cũng cho hay, Việt Nam là nhà sản xuất vaccine thứ tư ở châu Á, với lịch sử 126 năm phát triển vaccine.

Đến thời điểm hiện tại, có thể nói Việt Nam đang đi đúng kế hoạch, khi trước đó Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã nhấn mạnh: "Ngoài phục vụ trong nước thì phải tính đến bước đi xa hơn là xuất khẩu vaccine phòng Covid-19. Làm được điều đó là niềm tự hào đối với Việt Nam".

Anh Vũ