Cuộc họp của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt đầu từ 8h30 sáng nay, 29-8, với nhiều đầu cầu trực tuyến. Trong các hồ sơ được đưa ra xem xét có Nano Covax của Nanogen - vaccine nội phòng COVID-19 chưa kết thúc giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng.
Hội đồng Tư vấn
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tổ chức do Bộ trưởng Y tế thành lập, với các chuyên gia đầu ngành có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm, đủ khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định ở vòng trước, cũng như ý kiến của Cục Quản lý dược.
Hội đồng Tư vấn hiện hành được kiện toàn hồi tháng 8-2020, với nhiều thành viên là chuyên gia đầu ngành, đã nghỉ hưu, để đảm bảo tính độc lập, khách quan, minh bạch, thay vì như trước, dựa nhiều vào cán bộ đương chức của Bộ Y tế. Cụ thể, Chủ tịch Hội đồng là PGS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, đã nghỉ quản lý nhiều năm.
Tham mưu, đề xuất Bộ trưởng Y tế cấp đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm vaccine là thẩm quyền của Cục Quản lý dược. Nhưng điều kiện kèm theo là ý kiến của Hội đồng Tư vấn.
Ngoài ra, với vaccine phòng COVID-19, theo Thông tư 11, việc cấp đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách còn phải có ý kiến của Hội đồng Đạo đức – tổ chức gồm các chuyên gia độc lập có thẩm quyền nghiệm thu, đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng thuốc, vaccine.
Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thành Long (trái) trao quyết định kiện toàn tổ chức Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho Chủ tịch Lê Văn Truyền (phải), ngày 27-8-2020. Ảnh: suckhoedoisong.vn
Quy trình chặt chẽ
Để đi đến những cuộc họp như thế này, bộ hồ sơ cấp giấy phép lưu hành thuốc phải đi qua một quy trình thủ tục chặt chẽ, nhiều vòng, nhiều lớp, thẩm định, kiểm tra, phản biện lẫn nhau.
Với Nano Covax, vaccine do công ty dược tư nhân Nanogen đầu tư, nghiên cứu, phát triển, đề nghị cấp đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách khi mới đang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng lại càng phải như vậy.
Tất cả hồ sơ phải chuyển qua đầu mối Cục Quản lý dược. Cục sẽ lập các tổ chuyên gia thẩm định, như chuyên gia pháp chế thẩm định phần hồ sơ hành chính; chuyên gia Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế thẩm định phần hồ sơ chất lượng.
Với phần hồ sơ dược lý, lâm sàng, trước khi tới Cục Quản lý dược phải qua cửa Cục Khoa học Công nghệ và Đạo tạo, cùng với đó là Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. Đây là các đầu mối chịu trách nhiệm quản lý nhà nước cũng như giám sát chuyên môn về cấp phép, nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Đến thời điểm này, Hội đồng Đạo đức đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 và mới nhất là đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Ý kiến của Hội đồng Đạo đức, Cục Khoa học Công nghệ đã được gửi tới Nanogen cũng như Cục Quản lý dược để rà soát vòng tiếp theo. Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Đại học Y Hà Nội được huy động giúp Cục Quản lý dược mảng thẩm định phần dược lý, lâm sàng này.
Hoàn tất các bước trên, bộ hồ sơ đầy đủ mới tới cửa Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trả lời PLO, PGS Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cho biết với phần hồ sơ hành chính, chất lượng, quy trình sản xuất… thì cả Hội đồng và Cục Quản lý dược đã nghiên cứu, đánh giá theo phương pháp cuốn chiếu. Tức là Nanogen báo cáo đến đâu thì tiếp nhận nghiên cứu ngay, chứ không đợi hồ sơ hoàn chỉnh.
Thách thức khi dữ liệu lâm sàng chưa đầy đủ
Thách thức nhất, khó nhất của cuộc họp Hội đồng Tư vấn sáng nay là hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.
Thời điểm cuộc họp của Hội đồng Đạo đức 22-8, Nanogen mới chỉ có báo cáo tính sinh miễn dịch trên virus Sars-Cov-2 chủng Vũ Hán. Kết quả này đã được Hội đồng Đạo đức thẩm định, dựa vào dữ liệu xét nghiệm trung hòa virus sống trên nuôi cấy tế bào do Nanogen tiến hành thông qua các phòng thí nghiệm độc lập theo đề cương đã được phê duyệt.
Tuy nhiên, kết quả thí nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của Nano Covax với chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) và nhất là chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ, đang hoành hành ở Việt Nam) thì mấy ngày sau đó Nanogen mới nộp bổ sung
Để đẩy nhanh tiến độ thụ lý hồ sơ cấp phép, phần dữ liệu quan trọng này sẽ được đánh giá ở cuộc họp của Hội đồng Tư vấn sáng nay, thay vì lẽ ra phải qua cửa Hội đồng Đạo đức trước.
Thông tư 11 của Bộ Y tế, ban hành ngày 19-8-2021, là cơ sở pháp lý cho cuộc họp đặc biệt này.
Cuộc họp đặc biệt
Với quy trình pháp lý nêu trên và diễn tiến trên thực tế của hồ sơ Nano Covax, cuộc họp sáng nay của Hội đồng Tư vấn vì vậy rất đặc biệt.
Nano Covax được đưa ra xem xét cho lưu hành khi chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ, vốn cần được tiếp tục thu thập trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, mà theo đề cương phải tới tháng 2-2023 mới kết thúc. Vì vậy, hồ sơ lâm sàng ở thời điểm này chỉ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của giai đoạn 3a, với 1.000 tình nguyện viên tham gia, so với 13.000 cho cả giai đoạn 3, gồm 3a và 3b.
Mặc dù Nghị quyết 86 của Chính phủ, Thông tư 11 của Bộ Y tế cho phép dựa vào dữ liệu tính sinh miễn dịch để ngoại suy, đánh giá gián tiếp về hiệu lực bảo vệ của vaccine phòng COVID-19 thử nghiệm, thì đây vẫn là vấn đề thách thức về mặt khoa học.
Vậy nên, cuộc họp sáng nay của Hội đồng Tư vấn mời thêm Chủ tịch Hội đồng Đạo đức – GS Trương Việt Dũng dự, cho ý kiến. Cùng với đó là lãnh đạo Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học Công nghệ đào tạo… và các chuyên gia từng tham gia các vòng thẩm định hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax tham dự.
Cuộc họp quan trọng này do Chủ tịch Lê Văn Truyền chủ trì. Theo quy định, cuộc họp của Hội đồng Tư vấn chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 2/3 thành viên Hội đồng tham dự, bao gồm cả hình thức gửi ý kiến bằng văn bản. Và phải có ít nhất 2/3 ý kiến đồng thuận thì trên cơ sở đó, người chủ trì mới ra kết luận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.
PLO sẽ sớm thông tin về kết quả cuộc họp này.
