Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hôm qua (29-8) đã dành phần lớn thời gian để xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho Nano Covax - vaccine nội địa phòng COVID-19 của Công ty Nanogen.
Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3 cho tình nguyện viên tại huyện Văn Lâm, Hưng Yên.
Ảnh: TTXVN
Vai trò quan trọng của chuyên gia độc lập
Theo quy định hiện hành, bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cao nhất trong cấp đăng ký lưu hành mới cũng như bổ sung, điều chỉnh chỉ định sử dụng với vaccine cũ trên cơ sở đề nghị của Cục Quản lý dược.
Tuy nhiên, để đảm bảo tính khách quan, khoa học, theo chuẩn mực quốc tế, việc cấp phép này phải có ý kiến của Hội đồng tư vấn - tập hợp các chuyên gia độc lập, đầu ngành, có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm để phản biện lại báo cáo, đề xuất của Cục Quản lý dược.
Với Nano Covax, cuộc họp của Hội đồng tư vấn, ngoài lãnh đạo Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, các nhóm chuyên gia thẩm định còn mời thêm lãnh đạo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. Bởi Hội đồng đạo đức chịu trách nhiệm đánh giá, phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng của vaccine này.
Có thể hiểu đây là cuộc họp Hội đồng tư vấn mở rộng, mà ở đó trước khi đánh giá bộ hồ sơ xin cấp phép trong trường hợp cấp bách theo đề nghị của Nanogen, còn phải phê duyệt báo cáo bổ sung của nhà phát triển này về tính sinh miễn dịch.
Cụ thể là kết quả thí nghiệm về trung hòa virus với virus SARS-CoV-2 chủng Alpha (phát hiện lần đầu ở Anh), chủng Delta (phát hiện lần đầu ở Ấn Độ, hiện đang gây làn sóng lây nhiễm mới trên toàn cầu, trong đó có Việt Nam).
Đây là phần dữ liệu còn thiếu, bởi trước đó, tại cuộc họp của Hội đồng đạo đức hôm 22-8, Nanogen mới cung cấp được dữ liệu thí nghiệm với chủng Vũ Hán - nơi phát sinh nạn dịch khủng khiếp toàn cầu.
Đến cuộc họp chính thức này, các thành viên đều đã tiếp cận trước hồ sơ để nghiên cứu kỹ lưỡng. Tinh thần là tới cuộc họp, chỉ tập trung vào những nội dung mấu chốt, có tính quyết định nhất.
Cuộc họp được tổ chức dưới hình thức trực tuyến, trong đó một đầu cầu là Cục Quản lý dược, đảm bảo tính pháp lý ít nhất 2/3 thành viên hội đồng tham dự, bao gồm cả hình thức gửi ý kiến bằng văn bản.
Tiếp tục xem xét, thẩm định
Đến 20 giờ 30 cùng ngày, Hội đồng tư vấn đã ra thông cáo báo chí thông tin về cuộc họp.
Theo đó, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng đạo đức, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine của Nanogen.
Tất cả thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận: Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định hai lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định bốn lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định ba lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của hội đồng đạo đức là cơ sở để hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung:
Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban Chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban Chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường ĐH Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Alpha…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung trên, báo cáo Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.•
| Các bước tiếp theo sẽ như thế nào? Trong thời hạn ba ngày làm việc kể từ ngày họp hội đồng, văn phòng hội đồng hoàn thiện biên bản họp hội đồng và chuyển Cục Quản lý dược. Trong thời hạn ba ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cục trưởng Cục Quản lý dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý dược có văn bản thông báo theo kết luận của hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. (Thông tư 11/TT-BYT ngày 19-8-2021 hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách) |
| Ba vaccine mới tìm đường vào Việt Nam Kết thúc nội dung Nano Covax, phần còn lại cuộc họp, Hội đồng tư vấn xem xét hai hồ sơ đề nghị phê duyệt vaccine Hayat-Vax, Epivac Corona, một hồ sơ phê duyệt bổ sung với vaccine Sputnik Light và một hồ sơ mở rộng chỉ định cho trẻ em 12-17 tuổi đối với vaccine Spikevax. Trong số này, ngoài Spikevax vẫn được gọi là Moderna, của Mỹ mà Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện và được sử dụng khá nhiều thời gian qua, còn lại đều là những cái tên mới. Cụ thể, Hayat-Vax là vaccine của Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE), đang được Công ty CP Dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép lưu hành để nhập khẩu về Việt Nam. Epivac Corona, Sputnik Light đều là vaccine của Nga, trong đó Sputnik Light kế thừa Sputnik V nhưng chỉ cần tiêm một liều duy nhất, thay vì hai liều như đàn anh đi trước... |
