Để hiểu rõ hơn về các vấn đề liên quan tới test xét nghiệm nhanh Covid-19 chúng tôi đã có cuộc trao đổi với TS. Bùi Lê Minh, Trưởng ngành Công nghệ Sinh học, Viện Kỹ thuật Công nghệ cao NTT (Đại học Nguyễn Tất Thành).

Ngọc Minh: Thời gian gần đây truyền thông nhắc nhiều tới vấn đề đội giá kit xét nghiệm khi về nước, ông nghĩ sao về vấn đề này?

TS. Bùi Lê Minh: Chúng ta cần phải nhìn nhận đúng vấn đề về sự chênh lệch giá ở đây.

Cụ thể, các đơn vị tư nhân nhập sản phẩm từ rất nhiều nguồn khác nhau, đánh giá chi phí sẽ khác nhau. Do vậy, nếu gộp chung để so sánh giá kit xét nghiệm của nước ta so với nước khác thì rất khó. Nếu nhập về cùng một nguồn mà giá bị nâng hẳn so với thế giới thì lúc đó có thể nghĩ tới các vấn đề về giá kit xét nghiệm.

Tại Việt Nam, hiện có 2 kit có tiêu chuẩn của FDA (tiêu chuẩn cao nhất), nhưng 2 kit này cũng không đắt hơn so với các loại khác.

Thứ 2, ở giai đoạn đầu dịch, Việt Nam đã sử dụng rất nhiều xét nghiệm nhanh. Thời điểm đó, giá bộ kit test nhanh này cao do thị trường chưa cạnh tranh, doanh nghiệp bán với mức cao hơn so với đăng ký của Bộ Y tế. Nhưng khi có nhiều doanh nghiệp cũng tham gia nhập kit về Việt Nam thì họ đã phải giảm giá liên tục tới mức thấp nhất có thể.

Các loại kit của Hàn Quốc chi phí sẽ thấp hơn so với kit tại Mỹ, kit của Trung Quốc biên độ giá còn thấp hơn nữa. Nhìn chung trên thị trường tôi không thấy có sự đẩy giá, nhưng giá sẽ thay đổi theo quy luật thị trường và càng ngày càng giảm.

Ngoài ra, khi một doanh nghiệp đặt mua với số lượng lớn thì chiết khấu sẽ được cao. Trước đây, các đơn vị nhập về Việt Nam với số lượng nhỏ sẽ không có được mức giá ưu đãi so với đặt số lượng lớn.

Liên quan tới vấn đề giá test khi nhập về có bị đội giá lên hay không, theo tôi cần phải có điều tra. Vì có thể kit rẻ là các sản phẩm trôi nổi hoặc đơn vị nhập không thông qua Bộ Y tế. Vì thực tế tôi biết có một tỉnh thành đã dùng kit không được đăng ký với Bộ Y tế.

Ngọc Minh: Vì sao cùng là kit xét nghiệm nhưng lại có loại đắt loại rẻ, thưa ông?

TS. Bùi Lê Minh: Để đánh giá một một kit xét nghiệm quan trọng nhất là đánh giá qua sử dụng thực tế. Các nhà sản xuất trước khi bán kit cho một quốc gia nào đó họ sẽ phải bỏ tiền ra để làm thử nghiệm lâm sàng và so sánh kết quả với PCR. Quá trình làm thử nghiệm lâm sàng sẽ khiến cho chi phí bán kit sẽ bị đội giá cao lên.

Cũng chính vì lẽ đó để có giá thành hợp lý, nhiều nhà sản xuất sẽ chỉ phân tích kết quả trong phòng thí nghiệm. Tức là kit đó chỉ làm mẫu giả lập hoặc trong điều kiện kiểm soát rất chặt chẽ sử dụng các mẫu khác nhau và đánh giá với kết quả của PCR. Đây cũng là tiêu chí bắt buộc phải có để cơ quan y tế phê duyệt cho phép lưu hành.

Tuy nhiên, các hãng sản xuất kit test phải đầu tư thêm tiền cho việc thử nghiệm lâm sàng, xin giấy chứng nhận từ nhiều nơi khác nhau, đặc biệt là các chứng nhận quốc tế như CE (Tuân thủ Tiêu chuẩn Châu Âu), chứng nhận WHO để dùng khẩn cấp, chứng nhận FDA của Mỹ cho việc dùng khẩn cấp... Để làm các hồ sơ cấp chứng nhận cũng sẽ đội thêm chi phí. Do vậy, cùng một kit giống nhau nhưng nếu kit làm thêm bước xin chứng nhận sẽ làm nâng giá lên.

Đối với người tiêu dùng, khi sử dụng sản phẩm, nếu biết sản phẩm đó đã được kiểm định chất lượng thì sẽ an tâm hơn.

Khi tôi tìm hiểu và được biết, tại Châu Âu, giá các kit rất rẻ vì họ sử dụng rất nhiều kit của Trung Quốc. Họ nhập các nguyên liệu của Trung Quốc và lắp ráp tại Châu Âu… Nguyên liệu đầu vào của họ rất rẻ nên giá thành sẽ rẻ đi. Một nguyên nhân giá thành rẻ nữa là họ dùng các đơn vị kiểm định trong nước, ví dụ tại Đức có một số Viện kiểm định có thể làm được kiểm định chất lượng chi phí thấp giá sẽ rẻ.

Một bộ kit được đánh giá tốt nếu như có nhiều kết quả sử dụng trong thực tế chứng minh, ít sai số. Vì thực tế nhiều hãng công bố tỷ lệ độ nhạy lên tới trên 99% theo kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, nhưng khi sử dụng trong thực tế con số này thấp hơn rất nhiều.

PV: Dư luận đang đặt vấn đề có sự trục lợi nào liên quan đến test kit. TS có ý kiến sao về vấn đề này?

TS. Bùi Lê Minh: Tôi nghĩ là có thể có vấn đề trục lợi, tôi không loại trừ khả năng đó. Do vậy, theo tôi, chúng ta vẫn cần phải có cuộc điều tra để giúp minh bạch.

Một số kit trên thị trường hiện nay đã đăng ký với Bộ Y tế chỉ dựa vào những công bố nghiên cứu của nhà sản xuất nên tỷ lệ hiệu quả rất cao. Như tôi đã nói ở trên, con số tỷ lệ phần trăm chính xác của test mà nhà sản xuất cung cấp chỉ là để tham khảo. Vì tôi biết có nhiều kit khi dùng trong thực tế hoặc được kiểm định lại thì hiệu quả của test lại thấp hơn công bố.

Do vậy theo tôi, vai trò của Bộ Y tế tại đây phải thường xuyên giám sát, cập nhật thông tin về kit test nếu làm lâm sàng ở nơi khác không tốt phải cân nhắc có cho sản phẩm đó có thể duy trì trên thị trường hay không. Hiện nay, có tới gần 100 sản phẩm kit xét nghiệm, nếu không có sự giám sát của cơ quan chuyên môn, có thể sản phẩm kém chất lượng vẫn được bán trên thị trường.

Ngọc Minh: Bộ Y tế đã khẳng định, cho đến nay, Bộ Y tế chưa thực hiện việc mua sắm test kháng nguyên nhanh. Hiện, địa phương thực hiện việc mua sắm đấu thầu theo quy định. Có ý kiến cho rằng, Bộ Y tế nên chủ trì cùng các địa phương đàm phán trực tiếp với nhà sản xuất bộ xét nghiệm nhanh, mua số lượng lớn để được mua với giá gốc?

TS. Bùi Lê Minh: Theo tôi nếu định hướng kit sử dụng cho cá nhân gia đình thì nên để cho doanh nghiệp tự làm không cần sự tham gia của Bộ Y tế, giá cả sẽ do thị trường quyết định. Hiện nay, Bộ Y tế đang được tặng cho nên không cần nhập để làm gì và Bộ Y tế đang dùng test kit theo hướng tầm soát. Cho nên những phân khúc còn lại của thị trường nên để cho doanh nghiệp làm sẽ có sự cạnh tranh và động thái rõ nhất họ đã phải giảm giá liên tục, sẽ tốt cho người tiêu dùng.

Theo tôi câu chuyện về giá cả bộ test kit ở đây sẽ liên quan tới Bộ Công thương hơn là Bộ Y tế.

Ngọc Minh: Trò chuyện với nhiều chuyên gia tôi thấy họ đều nói test nhanh xảy ra sai số nhiều, bỏ sót ca dương tính và bắt oan người không nhiễm. Vậy, theo ông test chỉ nên sử dụng trong thời điểm nào?

TS. Bùi Lê Minh: Đúng là test nhanh có những sai số rất nhiều. Cho nên test nhanh chỉ sử dụng trong tình thế bắt buộc phải dùng, chứ không nên dùng tràn lan. Kit test nhanh có đặc điểm có độ chính xác cao khi dùng vào đúng thời điểm. Tức 7 ngày nhiễm virus và có triệu chứng thì sử dụng test nhanh mới có độ chính xác. Còn các trường hợp khác sẽ tỷ lệ phát hiện ra ca F0 rất thấp.

Phương pháp test nhanh thường chỉ định cho các trường hợp sau 7 ngày bị phơi nhiễm virus. Ví dụ, người nhiễm mới nhiễm virus được 1-2 ngày xét nghiệm thời điểm này sẽ xảy ra âm tính giả trong khi người đó vẫn mang virus và lây bệnh cho người khác.

Do vậy test nhanh chỉ nên sử dụng cho người có nguy cơ tiếp xúc với F0 và có biểu hiện bệnh giống với Covid-19.

Ngọc Minh: Quay trở lại câu chuyện xét nghiệm thì việc sử dụng kit test hiện nay có gây ra lãng phí hay không?

TS. Bùi Lê Minh: Đương nhiên là có lãng phí và gây ra những báo động giả không cần thiết. Việc dùng test nhanh phải dùng đúng lúc, đúng cách chứ không nên dùng để sàng lọc trên diện rộng.

Ngọc Minh: Vậy sử dụng test nhanh cần phải hiểu như thế nào là đúng lúc và đúng cách?

TS. Bùi Lê Minh: Trong giai đoạn dịch đang lan tràn thì mỗi người dân nên có 2 kit tại nhà. Khi có nguy cơ như sốt, ho, đau đầu nên mang ra test và 1 ngày sau nên test lại 1 lần nữa. Nếu 2 kit dương tính khi đó cần gọi cho cơ sở y tế kiểm tra bằng PCR khi đó mới là chính xác nhất.

Cảm ơn TS. Bùi Lê Minh về cuộc trò chuyện, chúc ông sức khỏe và thành công!

Theo Ngọc Minh