Nghiên cứu, phát triển vắc xin tại Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế ở Nha Trang - Ảnh: P.S.NGÂN

Sau khi hoàn thành nghiên cứu giai đoạn 1 với kết quả được đánh giá cao về tính an toàn và tính sinh miễn dịch, mục tiêu chính của giai đoạn 2 là xác định công thức và liều lượng đạt hiệu quả tối ưu của vắc xin Covivac.

Có thể cấp phép trong điều kiện khẩn cấp?

Từ ngày 19-8, đơn vị đảm nhận thử nghiệm vắc xin Covivac (Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương) và đơn vị triển khai thử nghiệm (Trường ĐH Y Hà Nội) đã phối hợp với các cơ quan y tế địa phương tiến hành thử nghiệm lâm sàng, tiêm mũi 1 của giai đoạn 2, cho các tình nguyện viên tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình).

Các tình nguyện viên (gồm cả nam và nữ), với các độ tuổi từ 18 - 59 và từ 60 tuổi trở lên, được tiêm mũi 1 là vắc xin Covivac có mức liều 3 mcg hoặc 6 mcg hay vắc xin đối chứng là AstraZeneca. Việc tiêm vắc xin đối chứng thay vì tiêm giả dược, theo đề cương ban đầu, còn có mục đích nhằm đối chứng tính sinh miễn dịch của vắc xin Covivac với vắc xin của nước ngoài.

TS Dương Hữu Thái cho biết toàn bộ 375 người tình nguyện đã tiêm mũi 1 đều an toàn trong vòng 7 ngày sau khi tiêm và đang chuẩn bị tiêm mũi 2 vào giữa tháng 9-2021. Nếu hoàn thành các bước thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 theo đề cương đã được phê duyệt, dự kiến tháng 11-2021 nhóm nghiên cứu sẽ có báo cáo đánh giá giữa kỳ kết quả nghiên cứu giai đoạn này của vắc xin Covivac.

GS Trần Văn Thuấn, thứ trưởng Bộ Y tế, đã có ý kiến: "Nếu đánh giá tốt, tháng 12-2021 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất các hội đồng đạo đức, hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp".

Sẵn sàng sản xuất 20 - 30 triệu liều/năm

Việc nghiên cứu phát triển và sản xuất vắc xin Covivac, theo TS Dương Hữu Thái, IVAC vẫn tiếp tục hợp tác và nhận được sự hỗ trợ của các đối tác quốc tế thuộc nhiều quốc gia trên thế giới và trong Liên minh sản xuất vắc xin phòng chống COVID-19 cùng công nghệ (VN, Thái Lan và Brazil) theo sự điều phối, hỗ trợ kỹ thuật của Tổ chức PATH (tổ chức y tế toàn cầu phi lợi nhuận, được thành lập từ năm 1977 tại Hoa Kỳ).

IVAC nghiên cứu phát triển, sản xuất vắc xin Covivac cũng theo quy trình công nghệ trên trứng gà có phôi. Các mẫu chủng phôi virus bất hoạt để IVAC nghiên cứu phát triển, sản xuất vắc xin Covivac ngừa COVID-19 được cung cấp từ hai trường đại học của Hoa Kỳ thông qua sự hợp tác, điều phối của PATH.

Về năng lực sản xuất vắc xin Covivac, theo TS Dương Hữu Thái, "khi được đánh giá hoàn thành các giai đoạn nghiên cứu (tất cả gồm 3 giai đoạn), nếu được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thì IVAC sẽ sẵn sàng sản xuất được ngay vắc xin Covivac trong vòng một tháng sau khi được cấp phép. Với năng lực hiện tại, IVAC sẵn sàng sản xuất mỗi năm từ 20 - 30 triệu liều vắc xin Covivac (tùy theo liều lượng vắc xin được chọn)". Bởi hiện nay IVAC đã có sẵn nhà máy, dây chuyền công nghệ, nhân lực, kinh nghiệm và cả đàn gà được nhập khẩu từ Pháp đang nuôi tại Trại chăn nuôi Suối Dầu của viện (để lấy trứng cho nghiên cứu, sản xuất các vắc xin cúm và Covivac).

Vắc xin Việt Covivac thử nghiệm giai đoạn 2, gần nửa dân Campuchia có mũi 2

TTO - Hôm nay 18-8, dự án phát triển vắc xin Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang sẽ khởi động tiêm mũi 1 của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng. Đây là ứng viên vắc xin có tiến độ thứ 2 trong số vắc xin nội.