Tuần trước, Bộ Y tế đã tổ chức họp cập nhật tình hình triển khai ba dự án vaccine nội địa, gồm Nano Covax của Công ty Nanogen (TP.HCM), Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế IVAC (Nha Trang), ARCT-154 của Công ty VinBioCare (Hà Nội).
Tuy mức độ nội địa hóa, công nghệ khác nhau nhưng cả ba loại vaccine đều đang được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, trong đó Nano Covax - đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b, Covivac - vừa nghiệm thu giai đoạn 2, ARCT-154 - đầu giai đoạn 2.
Tiêm vaccine thử nghiệm, quyền đi lại như thế nào?
Tin từ các tổ chức thử nghiệm lâm sàng cho biết các vaccine này đang đối mặt nhiều thách thức, đầu tiên là tâm lý của tình nguyện viên (TNV). Khác với thời điểm đăng ký tham gia thử nghiệm, lúc này việc tiếp cận vaccine được cấp phép lưu hành chính thức dễ dàng hơn nhiều khiến không ít TNV phá bỏ thỏa thuận, tìm cách tiêm vaccine phòng COVID-19 mong được an toàn.
Ngoài ra, các quy định hiện hành theo hướng tạo điều kiện thuận lợi về đi lại cho người đã tiêm vaccine cũng khiến không ít TNV mặc dù rất tin tưởng sản phẩm thử nghiệm và sẵn sàng cống hiến cho khoa học nhưng vẫn rẽ ngang để có thẻ xanh, thẻ vàng tiện cho việc sinh hoạt…
“Tự tháo gỡ khó khăn, Học viện Quân y đã cấp giấy chứng nhận tham gia thử nghiệm vaccine cho TNV, đồng thời đề nghị các tỉnh tạo điều kiện đi lại cho họ. Trường hợp TNV cần xét nghiệm COVID-19 âm tính làm điều kiện thì Nanogen hỗ trợ hoàn toàn chi phí” - PGS-TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, đơn vị đang chủ trì thử nghiệm lâm sàng cả ba giai đoạn sản phẩm Nano Covax, cho biết.
Đây cũng là cách mà tổ chức thử nghiệm và nhà phát triển vaccine nội địa Covivac, ARCT-154 triển khai với TNV của mình. “Ngoài theo dõi sức khỏe thường xuyên, chúng tôi hỗ trợ tối đa cho TNV khi họ cần phải xét nghiệm phục vụ việc đi lại” - PGS-TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, ĐH Y Hà Nội, nơi đang tổ chức thử nghiệm lâm sàng với cả hai loại vaccine này, cho hay.
Tuy nhiên, giải pháp này thường chỉ có giá trị trong phạm vi tỉnh, TP nơi TNV cư trú, sinh sống. Trong khi việc đi từ tỉnh này sang tỉnh khác, từ vùng có nguy cơ cao về dịch tới nơi có nguy cơ thấp thì theo hướng dẫn tạm thời của Bộ Y tế khi thực hiện Nghị quyết 128 của Chính phủ về “thích ứng an toàn”, giấy xác nhận tiêm vaccine thử nghiệm là không có giá trị.
“Chúng tôi đã đề nghị Bộ Y tế tháo gỡ vấn đề này. Bộ cần có chỉ đạo chứ không TNV rất thiệt thòi. Mà như thế thì sẽ khó khăn cho việc phát triển vaccine nội” - GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, chia sẻ với Pháp Luật TP.HCM.
Vaccine phòng COVID-19 nội địa đang còn gặp nhiều khó khăn, cần được Bộ Y tế tháo gỡ. Ảnh: NGUYỆT NHI
| Các nước trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng 300 loại vaccine phòng COVID-19, được sản xuất với 10 công nghệ khác nhau. Trong đó, khoảng 200 loại vaccine đang thử nghiệm giai đoạn 2, 100 loại vaccine đang giai đoạn 3. Các nước đều đang rất cố gắng tự chủ được vaccine để sẵn sàng sống chung lâu dài với virus SARS-CoV-2. PGS-TS LÊ VĂN TRUYỀN, tọa đàm công bố xuất bản sách VAXXERS - Câu chuyện về vaccine AstraZeneca và cuộc chiến chống lại virus |
Chỉ Thông tư 11 là chưa đủ
Hiện tại, các doanh nghiệp đầu tư phát triển ba loại vaccine “Made in Vietnam” đều hướng đến mục tiêu được cấp đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách, theo các điều kiện được quy định trong Nghị quyết 86 của Chính phủ và Thông tư 11 của Bộ Y tế.
Cụ thể, theo hai văn bản này, vaccine phòng COVID-19 nội, đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng trong nước về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch thì có thể được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Quá trình cấp phép phải dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
PGS-TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết: “Cho đến thời điểm này, WHO chưa có hướng dẫn chính thức nào về cấp phép khi chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên có gợi ý bốn phương pháp để đánh giá tính sinh miễn dịch. Vậy Việt Nam chọn phương pháp, tiêu chí nào để ước tính hiệu quả bảo vệ trên thực tế của vaccine thì phải có quy định cụ thể. Trên cơ sở đó hội đồng mới có thể họp, cho ý kiến tư vấn”.
Cuộc họp tuần trước do Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn chủ trì, với sự có mặt của đại diện Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn, đại diện WHO tại Việt Nam, vấn đề này đã được đưa ra thảo luận. Theo đó, lãnh đạo Bộ Y tế thống nhất giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo dự thảo quy định kỹ thuật cụ thể hóa Thông tư 11.
Tin mới nhất từ Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết đang khẩn trương soạn thảo văn bản này để lãnh đạo Bộ Y tế có thể xem xét trong những ngày tới.
“Không quá khó để xây dựng một hướng dẫn kỹ thuật như vậy. Quan trọng hơn cả là với sự phát triển của các vaccine phòng COVID-19 trên thế giới cho đến nay đã cho thấy hoàn toàn có thể khuất phục được virus SARS-CoV-2.
Nước ta đã có kinh nghiệm lâu năm về sản xuất vaccine. Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine của Việt Nam (NRA) đã được WHO chứng nhận là hoạt động tốt từ năm 2015, liên tục được đánh giá lại, đến tháng 4 vừa rồi đã được chứng nhận hoàn thiện cấp độ 3, cao thứ hai trong thang đánh giá bốn cấp của WHO.
Trong yêu cầu cấp bách về phòng chống đại dịch này, chúng ta hoàn toàn tự tin có thể sớm ra mắt vaccine của chính mình” - nguồn tin chuyên môn từ Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) bình luận.
| Việt Nam đã tiếp nhận 92,5 triệu liều vaccine Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận 92,5 triệu liều vaccine phòng COVID-19. Vaccine đã được phân bổ theo địa bàn trọng điểm là những nơi đang có dịch bùng phát mạnh, nguy cơ bùng phát cao, nhiều khu công nghiệp, giao thông huyết mạch…; thực hiện tiêm cho các đối tượng nguy cơ cao, mở rộng chỉ định tiêm cho một số đối tượng như phụ nữ mang thai trên 13 tuần, trẻ em, mở rộng mạng lưới tiêm chủng bao gồm cố định và lưu động. Đến ngày 16-10-2021, cả nước đã tiêm được hơn 61 triệu liều, có 60,2% người trên 18 tuổi được tiêm ít nhất một liều vaccine và 24,7% đã tiêm đủ liều vaccine. |
