Bộ Y tế vừa có công văn 8840 (ngày 18-10), yêu cầu triển khai các giải pháp tạo điều kiện tối đa cho tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Bộ Y tế cho biết thực hiện chủ trương của Đảng, Chính phủ trong chủ động nguồn cung vaccine, thuốc phục vụ phòng dịch bệnh trong nước, nhiều tình nguyện viên đã tham gia với mong muốn đóng góp cho công cuộc nghiên cứu, phát triển sản phẩm.
Vấn đề phát sinh là với việc chuyển trạng thái từ cách ly nghiêm ngặt sang thích ứng, sống chung an toàn với COVID-19, các hoạt động kinh tế - xã hội đã vận hành trở lại. Việc tiếp cận với vaccine đã cấp phép lưu hành chính thức dễ dàng hơn, còn người đã tiêm vaccine thì đi lại thuận lợi hơn. Người tham gia thử nghiệm vaccine, thuốc chưa được hưởng quyền lợi ấy...
| Nano Covax, Covivac, ARCT-154 và Molnupiravir Ba loại vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam là Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b), Covivac (chuẩn bị bước sang giai đoạn 3), ARCT-154 (đầu giai đoạn 2). Thuốc điều trị COVID-19 hiện mới chỉ có Molnupiravir, đang được thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn tại Việt Nam, sử dụng trực tiếp cho bệnh nhân COVID-19 ở TP.HCM và nhiều tỉnh, thành trên cả nước, được ghi nhận là rất khả quan, có thể đi đến xem xét cấp đăng ký lưu hành. Đây là sản phẩm do hãng dược phẩm Merck của Mỹ và Ridgeback của Đức nghiên cứu phát triển, nhằm điều trị COVID-19 cho bệnh nhân từ nhẹ đến trung bình, đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 ở nước ngoài, được đưa sang Việt Nam thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn 3. Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm Việt Nam được đối tác ngoại cấp phép nhập nguyên liệu để gia công viên nang Molnupiravir 400 mg, sử dụng phi thương mại cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. |
Vì vậy, Bộ Y tế, bằng công văn 8840, ban hành mẫu giấy xác nhận để các tổ chức chủ trì nghiên cứu thử nghiệm vaccine, thuốc COVID-19 thống nhất cấp cho tình nguyện viên. Giấy này có giá trị phục vụ cho việc đi lại của người tham gia nghiên cứu trong phạm vi theo quy định của địa phương nơi người đó cư trú.
Trường hợp cần đi lại giữa các tỉnh, thành phố thì tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng, nhà tài trợ và tình nguyện viên thống nhất với nhau các hỗ trợ cần thiết, phù hợp với lợi ích các bên để đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành.
Công văn này được gửi tới 21 tỉnh có công dân tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng và thuốc điều trị COVID-19, gồm: Yên Bái, Hưng Yên, Thái Bình, Bắc Ninh, Hải Dương, Quảng Trị, Quảng Ngãi, Đồng Nai, Hà Tĩnh, Lâm Đồng, Bình Thuận, Bình Định, Bến Tre, Long An, Tiền Giang, Vĩnh Long, Đồng Tháp, An Giang, Bình Dương, Cần Thơ, Cà Mau.
Yêu cầu này cũng được gửi tới:
4 tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 (gồm Đại học Y Hà Nội, Học viện Quân Y, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP.HCM);
3 tổ chức, cơ quan tài trợ nghiên cứu gồm Nanogen (nhà phát triển vaccine Nano Covax), Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế IVAC (đang phát triển vaccine Covivac), VinBioCare (đang nhận chuyển giao công nghệ vaccine ARCT-154);
3 cơ sở đang thử nghiệm thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir (Đại học Y Dược TP.HCM, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Thống nhất.
