Ông Kidong Park cho biết:
Ngày 31-12-2020, WHO phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và đưa vào danh sách Sử dụng Khẩn cấp của WHO. Đây là vắc xin đầu tiên được WHO phê duyệt.
Ngày 8-1-2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 như sau:
• Vắc xin dùng cho người từ 16 tuổi trở lên,
• Hai liều cách nhau từ 21-28 ngày,
• Mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 mcg, tiêm bắp ở cơ Delta,
• Bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng.
Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.
WHO đã phê duyệt hạn sử dụng mới cho vắc xin
Ông Park cho biết sau này, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và phát triển vắc xin sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.
Các cập nhật mới gồm có:
• Mở rộng nhóm tuổi tiêm thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên (trước đây từ 16 tuổi trở lên),
• Tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
WHO đã phê duyệt các cập nhật này. WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8-2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất từ khi được phê duyệt đầu tiên (cuối tháng 12-2020).
Để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vắc xin Pfizer phải đáp ứng yêu cầu bảo quản, cụ thể có ba yêu cầu bảo quản vắc xin:
• Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ âm 90 đến âm 60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng,
• Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vắc xin chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2°C đến 8°C trước khi sử dụng,
• Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở âm 25 ° C đến âm 15 ° C trong thời gian tối đa 2 tuần.
Trả lời câu hỏi việc gia tăng hạn sử dụng vắc xin thêm 3 tháng có bảo đảm vắc xin đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả phòng chống COVID-19, ông Kidong Park cho biết dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc xin là như nhau đến 9 tháng.
Ông Kidong Park cũng cho rằng vắc xin còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.
Những vắc xin này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng. Đối với vắc xin Pfizer - BioNTech COVID-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên.
Trong 2 ngày vừa qua, nhiều phụ huynh xôn xao khi 2 lô vắc xin Pfizer mới nhập khẩu về Việt Nam cuối tháng 11, hạn sử dụng trên nhãn là 30-11-2021 được Bộ Y tế cho phép kéo dài hạn dùng trong quyết định ngày 29-11.
Việc Bộ Y tế không làm rõ và thông tin sớm về 2 lô vắc xin này cùng đồng thời với quyết định kéo dài hạn sử dụng vắc xin đã khiến phụ huynh, đặc biệt là tại Hà Nội lo ngại khi nhiều trường ở Hà Nội có lịch tiêm vào sáng 1-12. So đó sáng 1-12 Sở Y tế Hà Nội đã tạm dừng sử dụng 2 lô vắc xin gia hạn để "chờ ý kiến chuyên môn từ Bộ Y tế".
Vụ bé trai 12 tuổi ở Bình Phước tử vong sau tiêm vắc xin: Do sốc phản vệ độ 4 TTO - Đây là kết luận của hội đồng chuyên môn về nguyên nhân bé trai 12 tuổi ở Bình Phước tử vong ngày 30-11 sau khi tiêm vắc xin ngừa COVID-19.