Trao đổi với Tuổi Trẻ, Cục trưởng Cục Quản lý dược Vũ Tuấn Cường chia sẻ:

- Ba năm đại dịch, Cục Quản lý dược tập trung đảm bảo thuốc cho khám chữa bệnh, vắc xin COVID-19. Chúng tôi cũng tham mưu cho Bộ Y tế báo cáo Chính phủ trình Quốc hội ban hành chính sách đẩy mạnh cải cách hành chính.

Bộ Y tế đã trình Chính phủ và Quốc hội dự thảo Luật dược sửa đổi, đạo luật cơ bản của ngành dược, nếu được thông qua sẽ có nhiều điểm mới mang tính đột phá, thông thoáng hơn, tạo điều kiện thuận lợi cho tiếp cận thuốc, đồng thời vẫn đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Nhiều biện pháp chấn chỉnh thiếu thuốc

* Đại dịch đã qua hơn một năm nhưng tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh vẫn kéo dài, đâu là nguyên nhân của tình trạng này, thưa ông?

- Những công việc vừa qua đã triển khai là nhiều, nhưng chúng tôi vẫn đang tiếp tục sửa ngay nghị định 54 và 155 hướng dẫn thực hiện Luật dược 2016.

Trong đại dịch có nhiều giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, dẫn đến tồn số lượng lớn hồ sơ. Năm 2021 Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành nghị quyết 12, cho phép gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến hết 31-12-2022 các thuốc không vi phạm chất lượng, tuy nhiên vẫn còn trên 10.000 giấy đăng ký chưa kịp gia hạn.

Cục Quản lý dược tiếp tục tham mưu Bộ Y tế trình Chính phủ báo cáo Quốc hội ban hành nghị quyết 80/2023, cho phép duy trì lưu hành đến hết 2024 với các thuốc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Với hành lang pháp lý trên, từ đầu 2023 đến nay cục đã công bố ba đợt gia hạn, tổng số 10.353 thuốc, nâng số đăng ký còn hiệu lực trên 22.000 thuốc với khoảng 800 hoạt chất các loại, đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc...

* Hàng loạt dự án mới rất lớn đối với ngành dược, điều đó theo ông có giải quyết được những vướng mắc về thiếu thuốc, giá thuốc...?

- Thiếu thuốc thời gian qua do nhiều lý do, trong đó có nguyên nhân cuộc chiến giữa Nga và Ukraine, đứt gãy chuỗi nguồn cung toàn cầu, có mặt hàng toàn cầu thiếu như albumin, protamin...

Bên cạnh đó là vướng mắc trong cơ chế đấu thầu. Đến nay tình trạng thiếu thuốc đã cơ bản được giải quyết.

Bộ Y tế đã tham mưu Chính phủ ban hành hàng loạt cơ chế, chính sách như nghị quyết 144/2022, nghị quyết 30/2023. Bộ Y tế có thông tư 06/2023 thay thế thông tư 15/2019 hướng dẫn các đơn vị tổ chức đấu thầu mua sắm thuốc, vật tư y tế.

Cục cũng yêu cầu doanh nghiệp xuất nhập khẩu tìm kiếm nguồn cung, bệnh viện chủ động dự trữ, mua sắm phục vụ điều trị.

Một giải pháp nữa là làm việc với các doanh nghiệp trong nước sản xuất các thuốc đặc trị, thu hút đầu tư vào khu công nghiệp dược, nếu trong nước chủ động được nguồn thì an tâm hơn. Với những giải pháp trên, cơ bản là một số thuốc đang thiếu cục bộ đã giải quyết được, về lâu dài cần xây dựng cơ chế theo nghị quyết 30, giải quyết việc thiếu các thuốc hiếm, thuốc bị đứt gãy nguồn cung.

* Một trong những vướng mắc thời gian qua là với doanh nghiệp, doanh nghiệp kêu nhiều vì chậm cấp số đăng ký, thiếu thống nhất trong các quy định. Chưa kể Việt Nam vẫn yêu cầu đăng ký lại thuốc sau 3-5 năm với các thuốc không có thay đổi về bào chế, thành phần, dạng dùng, dẫn tới số hồ sơ tồn đọng quá lớn. Các ông sẽ làm gì để tháo gỡ?

- Cục Quản lý dược có ghi nhận một số tình huống cụ thể, ví dụ như trường hợp doanh nghiệp đã được cấp chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP nhưng số đăng ký lại chưa được cấp, đến lúc cần kiểm tra để cấp phép thuốc thì GMP lại hết hạn. Chúng tôi sẽ kiểm tra và xử lý triệt để để tháo gỡ cho doanh nghiệp.

Về việc tồn đọng hồ sơ, Cục Quản lý dược đã đẩy nhanh tiến độ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược, ban hành các thông tư liên quan đăng ký thuốc theo hướng cắt giảm thủ tục. Cục cũng đã tổ chức thêm các đơn vị thẩm định độc lập tại các trường đại học y, dược trên cả nước để tăng cường nhân lực.

Đối với cơ chế thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc, Luật dược hiện quy định sau 5 năm hết hạn phải nộp 9 loại giấy tờ. Nghị quyết 80 vừa được Quốc hội ban hành bước đầu cho phép cơ chế gia hạn tự động với thuốc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả...

Khuyến khích sản xuất thuốc phát minh, bào chế công nghệ cao

* Với công nghiệp dược, mục tiêu rất lớn và cơ sở để phát triển là có, nhưng Việt Nam vẫn chủ yếu sản xuất thuốc thông thường. Làm sao để thay đổi điều này?

- Việt Nam đã có 230 nhà máy đạt WHO-GMP, trong đó có gần 20 nhà máy đạt EU-GMP. Tổ chức Y tế thế giới phân loại Việt Nam nhóm mức độ 3, sản xuất được thuốc generic và tự chủ một phần thuốc chữa bệnh. 

Năm 2023 - 2024 quy mô thị trường dược phẩm đạt 6,5 - 7 tỉ USD, trong đó nhập khẩu 3,5 tỉ USD. Xuất khẩu còn khiêm tốn, mới đạt trên 200 triệu đô la, nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu trên 90%.

Hiện tại thuốc trong nước chiếm 70% số lượng sử dụng nhưng chỉ đạt 50% về giá trị, các chương trình như Người Việt dùng thuốc Việt những năm qua đã thúc đẩy sản xuất trong nước, nhưng muốn gia tăng hơn tỉ lệ nội địa trên thị trường thuốc cần đồng bộ một số giải pháp.

Dự kiến trong Luật dược sửa đổi có chương riêng về công nghiệp dược, theo hướng khuyến khích sản xuất thuốc phát minh, thuốc có dạng bào chế công nghệ cao, bởi trước đây chúng ta chủ yếu sản xuất thuốc generic (thuốc đã hết bản quyền).

Đồng thời đẩy mạnh thế mạnh dược liệu và thuốc từ dược liệu, mở rộng vùng trồng, chuẩn hóa chất lượng dược liệu.

Về chính sách mua sắm đấu thầu, với trên 650 mặt hàng trong nước sản xuất được thì dự kiến không mời thầu thuốc nhập khẩu, nâng tỉ lệ thuốc nội sử dụng...

* Với mục tiêu tham vọng này, ông có nghĩ sẽ giải quyết được những vấn đề của ngành dược nhiều năm qua?

- Đúng, đây là mục tiêu tham vọng, nhưng chúng tôi cũng đặt việc đảm bảo chất lượng thuốc là hàng đầu, tỉ lệ thuốc giả, kém chất lượng luôn ở mức thấp nhưng không chủ quan, đường biên giới dài, thuốc giả, kém chất lượng vẫn còn, phải tiếp tục phòng chống hàng giả, hài hòa lợi ích của người dân và doanh nghiệp có thặng dư để phát triển. Mục tiêu trước hết là có đủ thuốc chất lượng, giá cả hợp lý.

Chúng tôi đã báo cáo phó thủ tướng Trần Hồng Hà Chiến lược phát triển ngành dược đến 2030, tầm nhìn 2045 thay thế Chiến lược 68, đó là vận hội mới cho ngành dược.