Sản phẩm kit test COVID-19 phải trải qua nhiều bước thẩm định trong quy trình lập Danh sách sử dụng khẩn cấp của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) mới được WHO công nhận.
Theo WHO, quy trình lập Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO (EUL) là một quy trình đánh giá và liệt kê các loại vaccine, phương pháp điều trị và trang thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) chưa được các quốc gia cấp phép nhằm mục đích là cung cấp nhanh chóng những sản phẩm này đến những đối tượng bị ảnh hưởng bởi tình trạng khẩn cấp về sức khoẻ cộng đồng.
Kể từ hồi tháng 3-2020 khi WHO tuyên bố đại dịch COVID-19 do virus SARS-CoV-2 gây ra là đại dịch toàn cầu, WHO đã có những chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch, trong đó có việc sử dụng phương pháp chẩn đoán in vitro (IVD).
Theo WHO, thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) là các xét nghiệm có thể phát hiện ra các bệnh, bao gồm bệnh truyền nhiễm. Các xét nghiệm này thường được tiến hành bên ngoài cơ thể, trong các ống nghiệm hay thiết bị và có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm, các cơ sở chăm sóc sức khỏe hoặc thậm chí tại nhà.
Theo định nghĩa của WHO thì kit test xét nghiệm COVID-19 thuộc về nhóm IVD này và quy trình để WHO cấp phép khẩn cấp một sản phẩm thuộc IVD phải trải qua khá nhiều bước và tốn một khoảng thời gian nhất định.
Các bước của quy trình cấp phép khẩn cấp
Trước tiên, nhà sản xuất IVD phải liên hệ với tổ chức chuyên trách của WHO để bắt đầu quá trình sơ tuyển thông qua địa chỉ Diagnostics@who.int. Lúc này, nhóm sơ tuyển PQ-IVD sẽ tổ chức một hội nghị từ xa như là bước đầu tiên của quy trình lập Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO (EUL).
Một người dân được test nhanh tại thành phố New York, Mỹ. Ảnh: REUTERS
Sau đó, WHO sẽ mời các nhà sản xuất này gửi đơn đăng ký nếu họ đã thực hiện tất cả các nghiên cứu tối thiểu về sản phẩm được yêu cầu trong tài liệu hướng dẫn của WHO.
Khi WHO nhận được đơn đăng ký, cơ quan này sẽ gửi một bức thư đồng ý và yêu cầu nhà sản xuất trình hồ sơ về sản phẩm.
WHO muốn các nhà sản xuất phải gửi tất cả thông tin cùng một lúc, thay vì gửi dữ liệu lắt nhắt để quá trình xem xét của WHO diễn ra hiệu quả.
Nếu nhà sản xuất không thể thực hiện được yêu cầu trên, họ cũng sẽ được khuyến khích liên hệ với nhóm sơ tuyển của WHO để nghe hướng dẫn.
Thông tin do nhà sản xuất cung cấp sẽ được kiểm tra về tính đầy đủ trước, và nếu đủ dữ liệu rồi thì WHO sẽ tiến hành đánh giá kỹ thuật.
Sau đó, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và dữ liệu hiệu suất sản phẩm sẽ được xem xét song song.
Trong mỗi bước đánh giá thì WHO sẽ thông báo cho nhà sản xuất về kết quả từng bước và yêu cầu cung cấp thêm thông tin nếu cần.
Mất bao lâu để một sản phẩm được thông qua?
Thời gian nhận hồ sơ và kiểm tra thủ tục diễn ra chưa đầy một tuần. Việc sàng lọc và đánh giá, bao gồm cả quá trình phản hồi kết quả từng bước cho nhà sản xuất sẽ mất từ ba đến bốn tháng đối với các sản phẩm có mức độ ưu tiên cao và từ năm đến sáu tháng đối với các sản phẩm có mức độ ưu tiên trung bình. Thời gian kéo dài hay không sẽ tùy thuộc vào mức độ đầy đủ của dữ liệu mà nhà sản xuất cung cấp.
Nhân viên y tế Anh xử lý các mẫu xét nghiệm tại trường Harris Academy Beckenham. Ảnh: REUTERS
WHO đưa ra phân loại mức độ ưu tiên cấp phép khẩn cấp các sản phẩm IVD phát hiện COVID-19 theo mức ưu tiên cao và ưu tiên trung bình. Theo đó, nhóm sản phẩm thuộc ưu tiên cao là các sản phẩm xét nghiệm phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (antigen test), xét nghiệm phân tử nucleic acid của SARS-CoV-2. Còn nhóm ưu tiên trung bình là xét nghiệm phát hiện axit nucleic của virus.
Trong trường hợp đã tiến hành rà soát tại QMS và/hoặc xem xét hồ sơ sản phẩm mà không đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485: 2016 và/hoặc yêu cầu của WHO theo tài liệu hướng dẫn của EUL thì nhà sản xuất không được nộp hồ sơ xem xét lại theo thời gian ấn định của WHO mà thông thường là 6 tháng, kể từ ngày hồ sơ bị bác bỏ.
Sản phẩm trong danh sách EUL của WHO có độ tin cậy cao hơn?
Quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO tuần tự và nghiêm ngặt với sự đánh giá của nhiều hội đồng chuyên gia nên danh sách EUL do đó cũng có độ tin cậy cao hơn.
Theo WHO, điều này sẽ hỗ trợ các cơ quan chuyên trách của Liên Hợp Quốc (LHQ) và các quốc gia thành viên LHQ trong việc cân nhắc chấp nhận sử dụng các sản phẩm y tế trong danh sách EUL, dựa trên các dữ liệu cần thiết về chất lượng, an toàn, hiệu quả và hiệu suất đã được các chuyên gia thẩm định. Do đó, nhìn vào danh sách EUL, các quốc gia sẽ cơ sở tham khảo vững chắc trong việc cấp phép sử dụng các sản phẩm y tế trên diện rộng.
Đơn cử như ở Ấn Độ, theo Hướng dẫn nâng cao tính khả dụng của bộ dụng cụ thử nghiệm COVID-19 do chính phủ Ấn Độ ban hành vào ngày 18-6-2021, những bộ kit test nằm trong danh sách EUL sẽ được miễn kiểm tra về độ xác tín và được cấp phép bày bán rộng rãi.
